- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01991236
Videobaserad utbildning för dermatologiska patienter om systemiska kortikosteroider
Effektiviteten och effektiviteten av videobaserad utbildning för hudpatienter som kvalificerar sig för kronisk behandling med systemiska kortikosteroider
1.0 Titel: "Effektiviteten och effektiviteten av videobaserad utbildning för dermatologiska patienter som kvalificerar sig för kronisk behandling med systemiska kortikosteroider"
2.0 Bakgrund: Tidigare studier har visat att användningen av utbildningsvideor har varit effektiv för att öka patientutbildning och tillfredsställelse. Dessa studier tyder på att sådana videoverktyg kan göra det möjligt för ett kontor att bli betydligt effektivare.
3.0 Mål: Emory University Department of Dermatology har skapat en utbildningsvideo som en del av klinisk vård. Syftet med fas I av studien är att samla in information om hudpatienters baslinjekunskaper om kortikosteroid- och/eller kortikosteroidsparande läkemedelsbehandling med hjälp av en online- (eller skriftlig kopia) frågeformulär. Målet för fas II av studien är att fastställa effekten av en video på dermatologipatienter. Syftet med fas III av studien är att bestämma videons effektivitet på kontoret hos patienter som behöver långvariga orala kortikosteroider och/eller kortikosteroidsparande mediciner. Sekundära syften med studien är att fastställa patientens och läkarens tillfredsställelse med videon som ett pedagogiskt verktyg.
4.0 Patienturval: Fas I och Fas II: Patienter som anländer till kliniken under en deltagande läkarmottagningsdag på Emory Dermatology Department. Fas III: Patienter som behöver behandling med långvariga orala kortikosteroider vid Emory University Department of Dermatology Clinic enligt deras behandlingsläkare.
5.0 Rekrytering: Alla patienter som anländer till kliniken på en studiedag kommer att få ett informationsblad för att lämna in dem. Alla patienter kommer att vara berättigade att fylla i Fas I och Fas II: (endast steroid frågeformulär och steroid video eller verbal utbildning plus frågeformulär). Endast patienter som behöver långvarig oral kortikosteroidbehandling kommer att gå vidare till fas III: av studien. Läkare kommer att rekryteras från Emory Dermatology Department.
6.0 Bedömning: Patienter i fas I kommer att fylla i frågeformuläret före utbildning online (eller en skriftlig kopia). Deras resultat kommer att jämföras med baslinjeresultat från patienter i fas III: som genomgår behandling med steroider. Patienter i fas II eller III kommer att randomiseras till två grupper. Kontrollpatienter kommer att få muntlig diskussion om kortikosteroidbehandling. Fas II-kontrollpatientutbildningen kommer att använda ett manus utvecklat av studieläkare och levererat av studiepersonal. Fas III-patienter som kvalificerar sig för långsiktiga systemiska steroider kommer att få muntlig utbildning av sin läkare som vanligt. Videopatienter kommer istället att få en pedagogisk video och kommer att skriva ner eventuella återstående frågor efter att ha tittat för sin läkare att ta itu med så snart som möjligt. Efter verbal eller videoutbildning kommer båda grupperna att svara på ett frågeformulär efter utbildningen och enkäter om patientnöjdhet online. Fas II är då klar. I fas III kommer båda grupperna att följa upp minst 1, 3 och 6 månader efter påbörjad behandling. Vid uppföljning kommer deras läkare att fråga om aktuell kortikosteroiddos och frekvens, vilja att övergå till en steroidsparande metod och efterlevnad av förebyggande åtgärder under behandlingen. Patienterna kommer att fylla i samma frågeformulär efter utbildning online igen vid dessa besök. Läkare kommer också att fylla i nöjdhetsundersökningar online 1, 3 och 6 månader från studiestart och sedan var 6:e månad.
6.1 Provstorlek: Provstorleken för Fas I är obegränsad tills den sista Fas II-patienten slutför inskrivningen. Emory planerar att rekrytera totalt 80 patienter för att delta i fas II av denna studie (40 per grupp).
6.2 Tidsbörda för deltagare: Endast Fas I: 5-10 minuter Fas II och III: 30-35 minuter Läkare: 20 minuter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas I och Fas II: Alla patienter som anländer till Emory Dermatology Department Clinic under en deltagande studieläkares klinikdag som är över 18 år och talar och läser engelska. Fas III: Alla patienter som behöver behandling med långvariga orala kortikosteroider (>6 veckor) enligt bedömning av deras behandlingsläkare, som är icke-gravida, över 18 år och talar och läser engelska.
Exklusions kriterier:
- Fas I och Fas II: Patienter under 18 år, eller som inte talar eller läser engelska. Fas III-patienter som är immunsupprimerade, som är gravida, som är under 18 år, som har behandlats med steroider av en deltagande studieläkare tidigare, som behöver kortikosteroidbehandling <6 veckor, eller som inte talar eller läser engelska .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video
En utbildningsvideo som diskuterar fördelarna och riskerna förknippade med långvarig användning av systemiska kortikosteroider.
|
Utbildningsvideo som diskuterar risker och fördelar med kronisk användning av systemiska kortikosteroider.
|
|
Övrig: Standardskript
Standard manusdiskussion om risker och fördelar med systemiska kortikosteroider läses upp för deltagarna.
|
Standard manusdiskussion om risker och fördelar med användning av kroniska kortikosteroider läses för patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens kunskap om systemiska kortikosteroider
Tidsram: Upp till sex månader
|
För att bestämma effekten av videointerventionen på patientkunskaper bedömd med ett engångsformulär efter utbildning i jämförelse med en manusskriven verbal utbildningsmetod bland dermatologiska patienter som kommer till en komplex medicinsk dermatologisk klinik.
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin K Stoff, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00059584
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .