- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01991236
Educación basada en video para pacientes dermatológicos sobre corticosteroides sistémicos
La eficiencia y eficacia de la educación basada en videos para pacientes dermatológicos que califican para tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos
1.0 Título: "La eficiencia y eficacia de la educación basada en videos para pacientes dermatológicos que califican para tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos"
2.0 Antecedentes: estudios anteriores han demostrado que el uso de videos educativos ha sido eficaz para aumentar la educación y la satisfacción del paciente. Estos estudios sugieren que tales herramientas de video pueden permitir que una oficina sea significativamente más eficiente.
3.0 Objetivo: El Departamento de Dermatología de la Universidad de Emory ha creado un video educativo como parte de la atención clínica. El objetivo de la Fase I del estudio es recopilar información sobre el conocimiento inicial de los pacientes de dermatología sobre el tratamiento con corticosteroides y/o medicamentos ahorradores de corticosteroides mediante un cuestionario en línea (o una copia escrita). El objetivo de la Fase II del estudio es determinar el efecto de un video en el conocimiento del paciente dermatológico. El objetivo de la Fase III del estudio es determinar la eficacia del video en el consultorio en pacientes que requieren corticosteroides orales a largo plazo y/o medicamentos ahorradores de corticosteroides. Los objetivos secundarios del estudio son determinar la satisfacción del paciente y del médico con el video como herramienta educativa.
4.0 Selección de pacientes: Fase I y Fase II: Pacientes que llegan a la clínica durante el día de la clínica de un médico participante en el Departamento de Dermatología de Emory. Fase III: Pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides orales a largo plazo en la Clínica del Departamento de Dermatología de la Universidad de Emory según lo determine su médico tratante.
5.0 Reclutamiento: Todos los pacientes que lleguen a la clínica en un día de estudio recibirán una hoja informativa de exclusión voluntaria. Todos los pacientes serán elegibles para completar la Fase I y la Fase II: (cuestionario de esteroides solamente y video de esteroides o educación verbal más cuestionarios). Solo los pacientes que requieran tratamiento con corticosteroides orales a largo plazo pasarán a la Fase III: del estudio. Los médicos serán reclutados del Departamento de Dermatología de Emory.
6.0 Evaluación: Los pacientes en la Fase I completarán el cuestionario de preeducación en línea (o una copia escrita). Sus resultados se compararán con los resultados basales de pacientes en Fase III: que reciben tratamiento con esteroides. Los pacientes en Fase II o III serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Los pacientes de control recibirán una discusión verbal sobre el tratamiento con corticosteroides. La educación del paciente de control de fase II utilizará un guión desarrollado por los médicos del estudio y entregado por el personal del estudio. Los pacientes de la Fase III que califiquen para esteroides sistémicos a largo plazo recibirán educación verbal por parte de su médico como de costumbre. Los pacientes del video recibirán un video educativo en su lugar y anotarán cualquier pregunta restante después de verlo para que su médico las aborde lo antes posible. Después de la educación verbal o en video, ambos grupos responderán un cuestionario posterior a la educación y encuestas de satisfacción del paciente en línea. Entonces se completa la Fase II. En la Fase III, ambos grupos tendrán un seguimiento de al menos 1, 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento. En el seguimiento, su médico le preguntará sobre la dosis y frecuencia actual de corticosteroides, la voluntad de hacer la transición a un método de ahorro de esteroides y el cumplimiento de las medidas preventivas durante el tratamiento. Los pacientes volverán a completar el mismo cuestionario posterior a la educación en línea en estas visitas. Los médicos también completarán encuestas de satisfacción en línea a los 1, 3 y 6 meses desde el inicio del estudio, y luego cada 6 meses.
6.1 Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra para la Fase I es ilimitado hasta que el último paciente de la Fase II complete la inscripción. Emory planea reclutar un total de 80 pacientes para participar en la Fase II de este estudio (40 por grupo).
6.2 Carga de tiempo del participante: Fase I solamente: 5-10 minutos Fase II y III: 30-35 minutos Médicos: 20 minutos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Emory Dermatology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I y Fase II: Todos los pacientes que llegan a la Clínica del Departamento de Dermatología de Emory durante el día de la clínica de un médico participante en el estudio que son mayores de 18 años y hablan y leen inglés. Fase III: todos los pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides orales a largo plazo (>6 semanas) según lo determinen sus médicos tratantes, que no estén embarazadas, sean mayores de 18 años y hablen y lean inglés.
Criterio de exclusión:
- Fase I y Fase II: Pacientes menores de 18 años o que no hablan ni leen inglés. Fase III Pacientes que están inmunodeprimidos, que están embarazadas, que tienen menos de 18 años, que han sido tratados con esteroides por un médico participante en el estudio en el pasado, que requieren tratamiento con corticosteroides <6 semanas, o que no hablan ni leen inglés .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video
Un video educativo que analiza los beneficios y riesgos asociados con el uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos.
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Video educativo que analiza los riesgos y beneficios del uso crónico de corticosteroides sistémicos.
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Otro: Guión estándar
Discusión con guión estándar de los riesgos y beneficios de los corticosteroides sistémicos leída a los participantes.
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Discusión con guión estándar de los riesgos y beneficios del uso crónico de corticosteroides leída a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del paciente sobre los corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Determinar el efecto de la intervención de video sobre el conocimiento del paciente evaluado con un cuestionario post-educativo de una sola vez en comparación con un método de educación verbal con guión entre pacientes dermatológicos que acuden a una clínica médica dermatológica compleja.
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin K Stoff, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00059584
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