Irrigation Endoscopique Laminotomie Décompressive
28 janvier 2014 mis à jour par: hesham magdi soliman, Cairo University
Laminotomie décompressive endoscopique d'irrigation. Une nouvelle approche endoscopique unilatérale pour la décompression lombaire bilatérale : un essai contrôlé non randomisé en aveugle.
La laminectomie classique pour le traitement chirurgical de la sténose spinale a une morbidité considérable. Ceci est encore amplifié par le fait que la maladie est plus fréquente chez les personnes âgées avec des comorbidités médicales associées et est généralement globale impliquant plusieurs niveaux. Le but de cette étude est de présenter et d'évaluer une nouvelle technique endoscopique appelée Irrigation Endoscopic Decompressive Laminotomy (IEDL) pour la décompression du canal rachidien lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe IEDL, 2 portails de 0,5 cm ont été utilisés l'un pour l'endoscope et l'autre pour les instruments.
Pour chaque niveau supplémentaire, un portail est ajouté.
L'endoscope et les instruments sont directement placés sur la surface de la lame sans aucune dissection et une solution saline sous pression de pompe est utilisée pour ouvrir un espace de travail potentiel.
Une laminotomie unilatérale et une décompression bilatérale sous vision endoscopique sont réalisées.
Dans le groupe microchirurgical, la fenestration bilatérale est réalisée de la manière habituelle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- claudication neurogène, corrélée à une sténose modérée à sévère du canal rachidien comme le montre l'IRM et résistante à 3 mois de prise en charge conservatrice.
Critère d'exclusion:
- maux de dos prédominants ou instabilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: d'irrigation décompression endoscopique
une décompression endoscopique est réalisée pour les cas de sténose rachidienne lombaire. Des portails de 0,5 cm sont utilisés pour l'introduction des instruments et de l'endoscope.
Une solution saline sous pression de pompe est utilisée pour ouvrir un espace de travail potentiel.
Ceci est suivi par la réalisation d'une hémilaminotomie ipsilatérale et d'une décompression controlatérale sous la structure médiane
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Une incision médiane postérieure est pratiquée sur les niveaux concernés.
Une dissection sous-périostée bilatérale des muscles paraspinaux est réalisée.
Les hémilaminotomies bilatérales, les foraminotomies et la décompression de la cavité latérale sont effectuées, suivies de la fermeture de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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indice d'invalidité d'oswestry
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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temps requis après la chirurgie avant le retour au travail
Délai: 30 jours
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30 jours
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vas pour le mal de dos
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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complications
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hesham m soliman, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEDL
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