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Laminotomia decompressiva endoscopica di irrigazione

28 gennaio 2014 aggiornato da: hesham magdi soliman, Cairo University

Laminotomia decompressiva endoscopica di irrigazione. Un nuovo approccio unilaterale endoscopico per la decompressione lombare bilaterale: uno studio controllato non randomizzato in cieco.

La laminectomia classica per il trattamento chirurgico della stenosi spinale ha una notevole morbilità. Ciò è ulteriormente amplificato dal fatto che la malattia è più comune negli anziani con comorbidità mediche associate ed è generalmente globale coinvolgendo più livelli. Lo scopo di questo studio è presentare e valutare un nuovo tecnica endoscopica denominata Irrigation Endoscopic Decompressive Laminotomy (IEDL) per la decompressione del canale spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo IEDL sono stati utilizzati 2 portali da 0,5 cm uno per l'endoscopio e l'altro per gli strumenti. Per ogni livello aggiuntivo viene aggiunto un portale. L'endoscopio e gli strumenti vengono posizionati direttamente sulla superficie della lamina senza alcuna dissezione e la soluzione salina sotto pressione della pompa viene utilizzata per aprire un potenziale spazio di lavoro. Viene eseguita la laminotomia unilaterale e la decompressione bilaterale sotto visione endoscopica. Nel gruppo microchirurgico, la fenestrazione bilaterale viene eseguita nel modo consueto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • claudicatio neurogena, correlata a stenosi del canale spinale da moderata a grave come mostrato sulla risonanza magnetica e resistente a 3 mesi di gestione conservativa.

Criteri di esclusione:

  • predominante mal di schiena o instabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: irrigazione decompressione endoscopica
la decompressione endoscopica viene eseguita per i casi di stenosi spinale lombare. Per l'introduzione degli strumenti e dell'endoscopio vengono utilizzati portali di dimensioni 0,5 cm. La soluzione salina sotto pressione della pompa viene utilizzata per aprire un potenziale spazio di lavoro. Questo è seguito dall'esecuzione di un'emilaminotomia omolaterale e di una decompressione controlaterale sotto la struttura della linea mediana
Procedura: decompressione lombare aperta
Viene eseguita un'incisione della linea mediana posteriore sui livelli interessati. Viene eseguita la dissezione sottoperiostale bilaterale dei muscoli paraspinali. Vengono eseguite emilaminotomie bilaterali, foraminotomie e decompressione del recesso laterale seguite dalla chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tempo necessario dopo l'intervento chirurgico prima del ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
vas per il mal di schiena
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: hesham m soliman, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEDL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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