Irrigatie Endoscopische decompressieve laminotomie
28 januari 2014 bijgewerkt door: hesham magdi soliman, Cairo University
Irrigatie Endoscopische decompressieve laminotomie. Een nieuwe endoscopische unilaterale benadering voor bilaterale lumbale decompressie: een geblindeerde niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De klassieke laminectomie voor de chirurgische behandeling van spinale stenose heeft een aanzienlijke morbiditeit. Dit wordt nog versterkt doordat de ziekte vaker voorkomt bij ouderen met bijbehorende medische comorbiditeiten en meestal globaal is en meerdere niveaus omvat. Het doel van deze studie is het presenteren en evalueren van een nieuwe endoscopische techniek genaamd Irrigation Endoscopic Decompressive Laminotomy (IEDL) voor decompressie van het lumbale wervelkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de IEDL-groep werden 2 portalen van 0,5 cm gebruikt, één voor de endoscoop en één voor instrumenten.
Voor elk extra niveau wordt één portaal toegevoegd.
De endoscoop en instrumenten worden rechtstreeks over het oppervlak van de lamina geplaatst zonder enige dissectie en zoutoplossing onder pompdruk wordt gebruikt om een potentiële werkruimte te openen.
Unilaterale laminotomie en bilaterale decompressie onder endoscopisch zicht wordt uitgevoerd.
In de microchirurgische groep wordt de bilaterale fenestratie op de gebruikelijke manier uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurogene claudicatio, die correleerde met matige tot ernstige stenose van het wervelkanaal, zoals te zien op MRI, en resistent tegen 3 maanden conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- overheersende rugpijn of instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: irrigatie endoscopische decompressie
endoscopische decompressie wordt uitgevoerd voor gevallen van lumbale spinale stenose. Portalen van 0,5 cm groot worden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten en de endoscoop.
Zoutoplossing onder pompdruk wordt gebruikt om een potentiële werkruimte te openen.
Dit wordt gevolgd door het uitvoeren van een ipsilaterale hemilaminotomie en contralaterale decompressie onder de middellijnstructuur
|
Een achterste middellijnincisie wordt uitgevoerd over de getroffen niveaus.
Bilaterale subperiosteale dissectie van de paraspinale spieren wordt uitgevoerd.
Bilaterale hemilaminotomieën, foraminotomieën en decompressie van de laterale uitsparing worden uitgevoerd, gevolgd door wondsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
tijd die nodig is na een operatie voordat u weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
vas voor rugpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hesham m soliman, MD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEDL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .