Laminotomía descompresiva endoscópica de irrigación
28 de enero de 2014 actualizado por: hesham magdi soliman, Cairo University
Laminotomía descompresiva endoscópica con irrigación. Un nuevo abordaje endoscópico unilateral para la descompresión lumbar bilateral: un ensayo controlado ciego no aleatorizado.
La laminectomía clásica para el tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal tiene una morbilidad considerable. Esto se magnifica aún más porque la enfermedad es más común en ancianos con comorbilidades médicas asociadas y generalmente es global y abarca múltiples niveles. El propósito de este estudio es presentar y evaluar una nueva técnica endoscópica denominada Laminotomía Descompresiva Endoscópica de Irrigación (IEDL) para la descompresión del canal espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo IEDL se utilizaron 2 portales de 0,5cm uno para endoscopio y otro para instrumental.
Por cada nivel adicional se agrega un portal.
El endoscopio y los instrumentos se colocan directamente sobre la superficie de la lámina sin ninguna disección y se usa solución salina bajo la presión de la bomba para abrir un posible espacio de trabajo.
Se realiza laminotomía unilateral y descompresión bilateral bajo visión endoscópica.
En el grupo de microcirugía, la fenestración bilateral se realiza de la forma habitual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- claudicación neurogénica, que se correlacionó con estenosis del canal espinal de moderada a severa como se muestra en la resonancia magnética y resistente a 3 meses de tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- dolor de espalda predominante o inestabilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: irrigación descompresión endoscópica
Se realiza descompresión endoscópica para casos de estenosis espinal lumbar. Se utilizan portales de 0,5 cm para la introducción de los instrumentos y el endoscopio.
La solución salina bajo la presión de la bomba se usa para abrir un espacio de trabajo potencial.
A continuación, se realiza una hemilaminotomía ipsilateral y una descompresión contralateral debajo de la estructura de la línea media.
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Se realiza una incisión en la línea media posterior sobre los niveles afectados.
Se realiza disección subperióstica bilateral de los músculos paraespinales.
Se realizan hemilaminotomías bilaterales, foraminotomías y descompresión del receso lateral seguido del cierre de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tiempo requerido después de la cirugía antes de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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vas para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hesham m soliman, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEDL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .