Irrigation Endoskopisk dekompressiv laminotomi
28 januari 2014 uppdaterad av: hesham magdi soliman, Cairo University
Irrigation Endoskopisk dekompressiv laminotomi. En ny endoskopisk unilateral metod för bilateral ländryggsdekompression: en blindad icke-randomiserad kontrollerad studie.
Den klassiska laminektomi för kirurgisk behandling av spinal stenos har avsevärd sjuklighet. Detta förstärks ytterligare av att sjukdomen är vanligare hos äldre med tillhörande medicinska komorbiditeter och vanligtvis är global med flera nivåer. Syftet med denna studie är att presentera och utvärdera en ny endoskopisk teknik som heter Irrigation Endoscopic Decompressive Laminotomy (IEDL) för dekompression av ländryggskanalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I IEDL-gruppen användes två portaler 0,5 cm, en för endoskopet och den andra för instrument.
För varje ytterligare nivå läggs en portal till.
Endoskopet och instrumenten placeras direkt över laminatytan utan någon dissektion och saltlösning under pumptryck används för att öppna ett potentiellt arbetsutrymme.
Ensidig laminotomi och bilateral dekompression under endoskopisk syn utförs.
I den mikrokirurgiska gruppen utförs bilateral fenestrering på vanligt sätt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurogen claudicatio, som korrelerade med måttlig till svår ryggmärgskanalstenos som visas på MRT och resistent mot 3 månaders konservativ behandling.
Exklusions kriterier:
- dominerande ryggsmärta eller instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: irrigation endoskopisk dekompression
endoskopisk dekompression utförs för fall av lumbal spinal stenos. Portaler 0,5 cm i storlek används för införandet av instrumenten och endoskopet.
Saltlösning under pumptryck används för att öppna ett potentiellt arbetsutrymme.
Detta följs av att utföra en ipsilateral hemilaminotomi och kontralateral dekompression under mittlinjestrukturen
|
Ett bakre mittlinjesnitt utförs över de påverkade nivåerna.
Bilateral subperiosteal dissektion av de paraspinala musklerna utförs.
Bilaterala hemilaminotomier, foraminotomier och lateral recess dekompression utförs följt av sårtillslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
oswestry invaliditetsindex
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
tid som krävs efter operationen innan du återgår till arbetet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
vas för ryggsmärtor
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hesham m soliman, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEDL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .