Irrigasjon Endoskopisk dekompressiv laminotomi
28. januar 2014 oppdatert av: hesham magdi soliman, Cairo University
Irrigasjon Endoskopisk dekompressiv laminotomi. En ny endoskopisk unilateral tilnærming for bilateral lumbal dekompresjon: en blindet ikke-randomisert kontrollert prøvelse.
Den klassiske laminektomien for kirurgisk behandling av spinal stenose har betydelig sykelighet. Dette forsterkes ytterligere ved at sykdommen er mer vanlig hos eldre med tilhørende medisinske komorbiditeter og vanligvis er global som involverer flere nivåer. Hensikten med denne studien er å presentere og evaluere en ny endoskopisk teknikk kalt Irrigation Endoscopic Decompressive Laminotomy (IEDL) for lumbal spinal kanal dekompresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I IEDL-gruppen ble det brukt 2 portaler 0,5 cm, den ene for endoskopet og den andre for instrumenter.
For hvert ekstra nivå legges det til en portal.
Endoskopet og instrumentene plasseres direkte over overflaten av lamina uten disseksjon, og saltvann under pumpetrykk brukes til å åpne et potensielt arbeidsrom.
Unilateral laminotomi og bilateral dekompresjon under endoskopisk syn utføres.
I den mikrokirurgiske gruppen utføres bilateral fenestrering på vanlig måte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrogen claudicatio, som korrelerte med moderat til alvorlig spinalkanalstenose som vist på MR og motstandsdyktig mot 3 måneders konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- dominerende ryggsmerter eller ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: irrigasjon endoskopisk dekompresjon
endoskopisk dekompresjon utføres for tilfeller av lumbal spinal stenose. Portaler 0,5 cm i størrelse brukes til innføring av instrumentene og endoskopet.
Saltvann under pumpetrykk brukes til å åpne et potensielt arbeidsrom.
Dette etterfølges av å utføre en ipsilateral hemilaminotomi og kontralateral dekompresjon under midtlinjestrukturen
|
Et bakre midtlinjesnitt utføres over de berørte nivåene.
Bilateral subperiosteal disseksjon av paraspinalmuskulaturen utføres.
Bilaterale hemilaminotomier, foraminotomier og lateral recess dekompresjon utføres etterfulgt av sårlukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
tid som kreves etter operasjonen før tilbake til jobb
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
vas for ryggsmerter
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hesham m soliman, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEDL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .