Irygacja Endoskopowa dekompresyjna laminotomia
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: hesham magdi soliman, Cairo University
Irygacja Endoskopowa dekompresyjna laminotomia. Nowe endoskopowe jednostronne podejście do obustronnej dekompresji odcinka lędźwiowego: zaślepiona, nierandomizowana, kontrolowana próba.
Klasyczna laminektomia w chirurgicznym leczeniu zwężenia kanału kręgowego wiąże się ze znaczną chorobowością. Jest to dodatkowo spotęgowane przez fakt, że choroba jest częstsza u osób starszych z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi i zwykle ma charakter globalny i obejmuje wiele poziomów. Celem tego badania jest przedstawienie i ocena nowego technika endoskopowa o nazwie Irrigation Endoscopic Decompressive Laminotomy (IEDL) do dekompresji kanału kręgowego odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie IEDL zastosowano 2 portale 0,5 cm jeden na endoskop, drugi na instrumenty.
Za każdy dodatkowy poziom dodawany jest jeden portal.
Endoskop i instrumenty są umieszczane bezpośrednio nad powierzchnią blaszki bez preparowania, a sól fizjologiczna pod ciśnieniem pompy jest używana do otwierania potencjalnej przestrzeni roboczej.
Wykonywana jest jednostronna laminotomia i obustronna dekompresja pod kontrolą endoskopową.
W grupie mikrochirurgicznej fenestrację obustronną wykonuje się w zwykły sposób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chromanie neurogenne, które korelowało ze zwężeniem kanału kręgowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazanym w badaniu MRI i oporne na 3-miesięczne leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- dominujący ból pleców lub niestabilność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: irygacja endoskopowa dekompresja
dekompresję endoskopową wykonuje się w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Do wprowadzenia narzędzi i endoskopu stosuje się portale o wielkości 0,5 cm.
Sól fizjologiczna pod ciśnieniem pompy służy do otwarcia potencjalnej przestrzeni roboczej.
Następnie wykonuje się hemilaminotomię ipsilateralną i kontralateralną dekompresję pod strukturą linii środkowej
|
Tylne nacięcie w linii środkowej wykonuje się na dotkniętych poziomach.
Wykonuje się obustronne rozwarstwienie podokostnowe mięśni przykręgosłupowych.
Wykonuje się obustronne hemilaminotomie, foraminotomie i dekompresję zachyłka bocznego, a następnie zamyka ranę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czas potrzebny po zabiegu do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
vas na ból pleców
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hesham m soliman, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEDL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .