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Irrigation Endoskopische dekompressive Laminotomie

28. Januar 2014 aktualisiert von: hesham magdi soliman, Cairo University

Irrigation Endoskopische dekompressive Laminotomie. Ein neuer endoskopischer unilateraler Ansatz für die bilaterale lumbale Dekompression: Eine verblindete, nicht randomisierte kontrollierte Studie.

Die klassische Laminektomie zur chirurgischen Behandlung der Spinalkanalstenose weist eine beträchtliche Morbidität auf. Dies wird noch dadurch verstärkt, dass die Krankheit bei älteren Menschen häufiger auftritt, mit assoziierten medizinischen Komorbiditäten und in der Regel global ist und mehrere Ebenen umfasst. Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue zu präsentieren und zu bewerten endoskopische Technik namens Irrigation Endoskopische Dekompressive Laminotomie (IEDL) zur Dekompression des lumbalen Spinalkanals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der IEDL-Gruppe wurden 2 Portale 0,5 cm verwendet, eines für das Endoskop und das andere für Instrumente. Für jede weitere Ebene wird ein Portal hinzugefügt. Das Endoskop und die Instrumente werden ohne Dissektion direkt über der Laminaoberfläche platziert, und es wird Kochsalzlösung unter Pumpendruck verwendet, um einen potenziellen Arbeitsraum zu öffnen. Es wird eine einseitige Laminotomie und eine beidseitige Dekompression unter endoskopischer Sicht durchgeführt. In der mikrochirurgischen Gruppe erfolgt die beidseitige Fensterung in gewohnter Weise

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurogene Claudicatio, die mit einer mittelschweren bis schweren Spinalkanalstenose korrelierte, wie im MRT gezeigt, und die einer konservativen Behandlung von 3 Monaten standhielt.

Ausschlusskriterien:

  • vorherrschende Rückenschmerzen oder Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spülung endoskopische Dekompression
Bei lumbaler Spinalkanalstenose wird eine endoskopische Dekompression durchgeführt. Für die Einführung der Instrumente und des Endoskops werden 0,5 cm große Portale verwendet. Kochsalzlösung unter Pumpendruck wird verwendet, um einen potenziellen Arbeitsraum zu öffnen. Anschließend erfolgt eine ipsilaterale Hemilaminotomie und kontralaterale Dekompression unter der Mittellinienstruktur
Verfahren: offene lumbale Dekompression
Über den betroffenen Ebenen wird eine hintere Mittellinieninzision durchgeführt. Bilaterale subperiostale Dissektion der paraspinalen Muskulatur wird durchgeführt. Bilaterale Hemilaminotomien, Foraminotomien und Dekompression des seitlichen Recessus werden durchgeführt, gefolgt von einem Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
oswestry Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit nach der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
vas für rückenschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: hesham m soliman, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEDL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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