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EnligHTN Étude observationnelle allemande sur la dénervation rénale pour l'hypertension non contrôlée

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, multicentrique, ouverte et observationnelle. Environ 500 sujets souffrant d'hypertension non contrôlée subiront une ablation de l'artère rénale

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer plus avant la sécurité et les performances du système de dénervation rénale EnligHTN™ dans le traitement des patients souffrant d'hypertension non contrôlée dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation, multicentrique, ouverte. Environ 500 sujets souffrant d'hypertension non contrôlée subiront une ablation de l'artère rénale dans environ 40 sites expérimentaux situés en Allemagne et seront suivis pendant 1 an après l'intervention. La durée prévue de l'enquête sera d'environ 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40472
        • Augusta-Krankenhaus Düsseldorf
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Allemagne, 87509
        • Kliniken Oberallgäu gGmbH Klinik Immenstadt
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hesse
      • Schwalmstadt, Hesse, Allemagne, 34613
        • Asklepios Schwalm-Eder-Kliniken GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • Northrhine-Westphalia
      • Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 42103
        • Kardiologische Praxis Wuppertal
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients inscrits à cette enquête sera composée d'hommes et de femmes souffrant d'hypertension non contrôlée qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une procédure de dénervation rénale pour le traitement de l'hypertension
  • Le sujet a ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
  • Le sujet a une pression artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 140 mmHg
  • - Le sujet a une hypertension établie (diagnostiquée ≥ 12 mois avant la ligne de base) et suit un schéma thérapeutique basé sur des lignes directrices à une dose stable (≥ 14 jours) et entièrement tolérée consistant en ≥ 3 médicaments antihypertenseurs (dont 1 diurétique), ou sujet a documenté une intolérance médicamenteuse à 2 ou plus des 4 principales classes d'antihypertenseurs (ACE-I/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA), inhibiteurs calciques, bêtabloquants ou diurétiques) et est incapable de prendre 3 médicaments antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a connu des anomalies rénovasculaires importantes telles qu'une sténose de l'artère rénale> 30%
  • Le sujet a déjà subi une angioplastie rénale, une dénervation rénale, des stents rénaux à demeure et/ou des endoprothèses aortiques abdominales
  • Le sujet a des antécédents de cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • Le sujet a des anomalies de la coagulation sanguine
  • L'espérance de vie du sujet est < 12 mois, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude
  • Le sujet participe à une autre étude clinique qui a le potentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de la tension artérielle systolique en cabinet à 6 mois
Délai: 6 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: 6 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
6 mois
Réduction de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: 12 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
12 mois
Réduction de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: 12 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
12 mois
Réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 12 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
12 mois
Réduction de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 12 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
12 mois
Proportion de sujets atteignant une tension artérielle systolique <140 mmHg en cabinet
Délai: 1 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
1 mois
Proportion de sujets atteignant une tension artérielle systolique <140 mmHg en cabinet
Délai: 6 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
6 mois
Proportion de sujets atteignant une tension artérielle systolique <140 mmHg en cabinet
Délai: 12 mois
Un nombre positif indique une réduction (amélioration) de la tension artérielle
12 mois
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph K Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-12-064-GE-HT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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