- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01998464
Tomographie par cohérence optique (OCT) dans la vascularite rétinienne
Évaluation de l'utilité de l'angiographie OCT dans l'évaluation de la perfusion vasculaire dans la vascularite rétinienne
La vascularite rétinienne est une inflammation menaçant la vue qui implique les vaisseaux sanguins de la rétine, le tissu qui tapisse l'intérieur de l'œil. Cette inflammation peut survenir seule ou à la suite d'un trouble infectieux, cancéreux ou inflammatoire.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie d'imagerie qui peut effectuer une imagerie en coupe transversale sans contact de la structure des tissus rétiniens et choroïdiens en temps réel. Il est similaire à l'imagerie par ultrasons, sauf que l'OCT mesure l'intensité de la lumière réfléchie plutôt que des ondes sonores.
Le but de cette étude est de voir si la technologie OCT non invasive peut diagnostiquer la vascularite rétinienne ainsi que l'angiographie à la fluorescéine plus invasive, qui nécessite une injection de colorant dans la veine d'un bras d'un patient. L'étude comparera également la cartographie des vaisseaux sanguins (angiographie) et la perte de flux sanguin (ischémie) par l'angiographie à la fluorescéine et l'OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vascularite rétinienne
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à terminer les tests d'études de qualification dans un délai de 30 jours à compter de la date d'inscription
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Antécédents de réaction à la fluorescéine ou à d'autres colorants.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
- Traitement systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant le traitement.
- Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine.
- Photocoagulation panrétinienne (PRP) antérieure ou laser focal qui altérerait la perfusion maculaire et les caractéristiques rétinovasculaires.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
- Une autre condition oculaire est présente de sorte que, de l'avis de l'investigateur, peut altérer la perfusion rétinienne.
- Une condition oculaire est présente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (c'est-à-dire cataracte)
- Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c.-à-d. la cataracte réduirait l'acuité à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
- Opacité du support ou autre qui empêcherait la fixation ou la capacité d'obtenir des images adéquates, tel que déterminé par l'examinateur.
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) au cours des 4 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Vascularite rétinienne
Jusqu'à 35 patients diagnostiqués avec une vascularite rétinienne seront considérés et évalués pour l'inscription à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de flux sanguin dans la vascularite rétinienne
Délai: 24mois
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Déterminer si l'identification précoce des changements dans les modèles de vaisseaux sanguins aidera au diagnostic précoce et au traitement de la vascularite rétinienne.
Le débit sanguin rétinien total sera mesuré en uL/min.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischémie dans la vascularite rétinienne
Délai: 24mois
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Déterminer si l'identification du débit sanguin perdu ou réduit aidera au diagnostic précoce et au traitement de la vascularite rétinienne.
La zone de non-perfusion sera mesurée en mm2.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB#00010137
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