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Optische Kohärenztomographie (OCT) bei retinaler Vaskulitis

8. Februar 2024 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Bewertung des Nutzens der OCT-Angiographie bei der Beurteilung der vaskulären Perfusion bei retinaler Vaskulitis

Netzhautvaskulitis ist eine visusbedrohende Entzündung, die die Blutgefäße der Netzhaut betrifft, das Gewebe, das das Innere des Auges auskleidet. Diese Entzündung kann allein oder als Folge einer infektiösen, krebsartigen oder entzündlichen Erkrankung auftreten.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Bildgebungstechnologie, die berührungslose Querschnittsdarstellungen der Netzhaut- und Aderhautgewebestruktur in Echtzeit durchführen kann. Es ähnelt der Ultraschallbildgebung, außer dass die OCT die Intensität des reflektierten Lichts und nicht die Schallwellen misst.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die nicht-invasive OCT-Technologie retinale Vaskulitis ebenso diagnostizieren kann wie die invasivere Fluoreszein-Angiographie, die eine Injektion von Farbstoff in die Armvene eines Patienten erfordert. Die Studie wird auch die Kartierung von Blutgefäßen (Angiographie) und den Verlust des Blutflusses (Ischämie) durch Fluoreszein-Angiographie und OCT vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Blutgefäßmuster/Flussveränderungen bei bis zu 35 Patienten mit retinaler Vaskulitis messen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer retinalen Vaskulitis

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Unfähigkeit, die qualifizierenden Studientests innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der Einschreibung abzuschließen
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Eine frühere Reaktion auf Fluorescein oder andere Farbstoffe.
  • Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband teilnahmeberechtigt werden.
  • Systemische Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) oder Pro-VEGF innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, aufgrund unbekannter Sicherheit der Fluorescein-Angiographie.
  • Vorherige panretinale Photokoagulation (PRP) oder fokaler Laser, der die Makulaperfusion und die retinovaskulären Merkmale verändern würde.
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
  • Es liegen andere Augenerkrankungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Netzhautdurchblutung verändern können.
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen oder verändern könnte (d. h. Katarakt)
  • Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  • Medienopazität oder anderes, was entweder die Fixierung oder die Fähigkeit, angemessene Bilder zu erhalten, wie vom Untersucher festgestellt, verhindern würde.
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retinale Vaskulitis-Gruppe
Bis zu 35 Patienten, bei denen eine retinale Vaskulitis diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen und bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussmuster bei retinaler Vaskulitis
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die Erkennung früher Veränderungen in Blutgefäßmustern bei der frühen Diagnose und Behandlung von retinaler Vaskulitis hilfreich ist. Der gesamte retinale Blutfluss wird in uL/min gemessen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämie bei retinaler Vaskulitis
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die Identifizierung von verlorenem oder reduziertem Blutfluss bei der Früherkennung und Behandlung von retinaler Vaskulitis hilfreich ist. Der Bereich ohne Durchblutung wird in mm2 gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautvaskulitis

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