- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998464
Optische Kohärenztomographie (OCT) bei retinaler Vaskulitis
Bewertung des Nutzens der OCT-Angiographie bei der Beurteilung der vaskulären Perfusion bei retinaler Vaskulitis
Netzhautvaskulitis ist eine visusbedrohende Entzündung, die die Blutgefäße der Netzhaut betrifft, das Gewebe, das das Innere des Auges auskleidet. Diese Entzündung kann allein oder als Folge einer infektiösen, krebsartigen oder entzündlichen Erkrankung auftreten.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Bildgebungstechnologie, die berührungslose Querschnittsdarstellungen der Netzhaut- und Aderhautgewebestruktur in Echtzeit durchführen kann. Es ähnelt der Ultraschallbildgebung, außer dass die OCT die Intensität des reflektierten Lichts und nicht die Schallwellen misst.
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die nicht-invasive OCT-Technologie retinale Vaskulitis ebenso diagnostizieren kann wie die invasivere Fluoreszein-Angiographie, die eine Injektion von Farbstoff in die Armvene eines Patienten erfordert. Die Studie wird auch die Kartierung von Blutgefäßen (Angiographie) und den Verlust des Blutflusses (Ischämie) durch Fluoreszein-Angiographie und OCT vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer retinalen Vaskulitis
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Unfähigkeit, die qualifizierenden Studientests innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der Einschreibung abzuschließen
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Eine frühere Reaktion auf Fluorescein oder andere Farbstoffe.
- Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband teilnahmeberechtigt werden.
- Systemische Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) oder Pro-VEGF innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung.
- Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, aufgrund unbekannter Sicherheit der Fluorescein-Angiographie.
- Vorherige panretinale Photokoagulation (PRP) oder fokaler Laser, der die Makulaperfusion und die retinovaskulären Merkmale verändern würde.
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
- Es liegen andere Augenerkrankungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Netzhautdurchblutung verändern können.
- Es liegt eine Augenerkrankung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen oder verändern könnte (d. h. Katarakt)
- Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
- Medienopazität oder anderes, was entweder die Fixierung oder die Fähigkeit, angemessene Bilder zu erhalten, wie vom Untersucher festgestellt, verhindern würde.
- Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retinale Vaskulitis-Gruppe
Bis zu 35 Patienten, bei denen eine retinale Vaskulitis diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen und bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutflussmuster bei retinaler Vaskulitis
Zeitfenster: 24 Monate
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Um festzustellen, ob die Erkennung früher Veränderungen in Blutgefäßmustern bei der frühen Diagnose und Behandlung von retinaler Vaskulitis hilfreich ist.
Der gesamte retinale Blutfluss wird in uL/min gemessen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ischämie bei retinaler Vaskulitis
Zeitfenster: 24 Monate
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Um festzustellen, ob die Identifizierung von verlorenem oder reduziertem Blutfluss bei der Früherkennung und Behandlung von retinaler Vaskulitis hilfreich ist.
Der Bereich ohne Durchblutung wird in mm2 gemessen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB#00010137
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