- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998464
Tomografía de coherencia óptica (OCT) en vasculitis retinianas
Evaluación de la utilidad de la angiografía OCT en la evaluación de la perfusión vascular en vasculitis retinianas
La vasculitis retiniana es una inflamación que pone en peligro la vista y que afecta a los vasos sanguíneos de la retina, el tejido que recubre el interior del ojo. Esta inflamación puede ocurrir por sí sola o como resultado de un trastorno infeccioso, canceroso o inflamatorio.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una tecnología de imagen que puede realizar imágenes transversales sin contacto de la estructura del tejido de la retina y la coroides en tiempo real. Es similar a la ecografía, excepto que la OCT mide la intensidad de la luz reflejada en lugar de las ondas sonoras.
El propósito de este estudio es ver si la tecnología OCT no invasiva puede diagnosticar la vasculitis retiniana así como la angiografía con fluoresceína más invasiva, que requiere una inyección de tinte en la vena de un brazo de un paciente. El estudio también comparará el mapeo de vasos sanguíneos (angiografía) y la pérdida de flujo sanguíneo (isquemia) por angiografía con fluoresceína y OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vasculitis retiniana
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para completar las pruebas de estudio de calificación dentro de un período de 30 días a partir de la fecha de inscripción
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Una historia previa de reacción a la fluoresceína u otros colorantes.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedades cardiovasculares y control glucémico).
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
- Tratamiento sistémico con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o pro-VEGF en los 4 meses anteriores al tratamiento.
- Mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína.
- Fotocoagulación panretiniana (PRP) previa o láser focal que alteraría la perfusión macular y las características retinovasculares.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Hay otra afección ocular presente que, en opinión del investigador, puede alterar la perfusión retiniana.
- Existe una afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (es decir, catarata)
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
- Opacidad de los medios o cualquier otra cosa que impida la fijación o la capacidad de obtener imágenes adecuadas según lo determine el examinador.
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Vasculitis Retinianas
Se considerarán y evaluarán hasta 35 pacientes diagnosticados con vasculitis retiniana para la inscripción en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de flujo sanguíneo en la vasculitis retiniana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si la identificación de cambios tempranos en los patrones de los vasos sanguíneos ayudará en el diagnóstico y tratamiento tempranos de la vasculitis retiniana.
El flujo sanguíneo retiniano total se medirá en uL/min.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia en vasculitis retiniana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si la identificación del flujo sanguíneo perdido o reducido ayudará en el diagnóstico y tratamiento tempranos de la vasculitis retiniana.
El área de no perfusión se medirá en mm2.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phoebe Lin, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#00010137
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