Registre des grossesses quadrivalentes FluLaval®
Registre des grossesses quadrivalentes FluLaval® : une étude de cohorte prospective et exploratoire pour détecter et décrire toute issue anormale de la grossesse chez les femmes vaccinées intentionnellement ou non avec le quadrivalent FluLaval® pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Certaines expositions pendant la grossesse peuvent être signalées après que l'issue de la grossesse a été identifiée (rapports rétrospectifs). Le Registre saisira les rapports rétrospectifs, mais ces rapports ne seront pas inclus dans les analyses des rapports prospectifs.
Les données sur l'issue de la grossesse seront recueillies à l'aide de questionnaires dans les 3 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et environ 6 mois et 12 mois après l'EDD du 30 novembre 2013 au 31 mai 2018.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un sujet sera inclus dans le Registre si tous les critères suivants sont remplis :
- L'exposition au vaccin se produit pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception.
- Le sujet est un résident américain.
- Un HCP est identifié (nom, adresse et numéro de téléphone).
- Le sujet peut être identifié (par GSK ou HCP).
Les données des sujets inscrits seront incluses dans les analyses si le critère suivant est rempli :
• La grossesse est en cours et l'issue est inconnue.
Critère d'exclusion:
Les données des sujets inscrits ne seront pas incluses dans les analyses si le critère suivant est rempli :
• L'issue de la grossesse est connue au moment du rapport initial. Les types de résultats connus comprennent les rapports de tests prénataux dans lesquels les résultats sont anormaux ou en dehors de la plage de référence, indiquant une éventuelle anomalie chez le fœtus. Les grossesses dans lesquelles les tests prénataux indiquent une grossesse normale seraient également exclues car l'inclusion de telles grossesses pourrait potentiellement biaiser les résultats vers une estimation globale plus faible du risque de malformations. Généralement, les grossesses > 16 semaines de gestation auront subi des tests prénataux qui peuvent identifier si un enfant a des anomalies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte exposée
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Les données initiales et de suivi seront collectées à l'aide de questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'issues de grossesse anormales chez les femmes vaccinées intentionnellement ou non avec FluLaval Quadrivalent pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'EDD
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Jusqu'à 12 mois après l'EDD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201086
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