- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02000466
FluLaval® Quadrivalent Graviditetsregister
FluLaval® Quadrivalent Graviditetsregister: et prospektivt, eksplorativt kohortestudie til at påvise og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med FluLaval® Quadrivalent under graviditeten eller inden for 28 dage før undfangelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nogle graviditetseksponeringer kan rapporteres, efter at graviditetsresultatet er blevet identificeret (retrospektive rapporter). Registret vil fange retrospektive rapporter, men disse rapporter vil ikke indgå i analyserne af fremtidige rapporter.
Graviditetsudfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer inden for 3 måneder efter den estimerede fødselsdato (EDD) og cirka 6 måneder og 12 måneder efter EDD fra 30. november 2013 til 31. maj 2018.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne vil blive inkluderet i registreringsdatabasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Eksponering for vaccine sker under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
- Emnet er bosiddende i USA.
- En HCP identificeres (navn, adresse og telefonnummer).
- Emnet kan identificeres (af GSK eller HCP).
Data fra registrerede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:
• Graviditet er i gang, og resultatet er ukendt.
Ekskluderingskriterier:
Data fra registrerede forsøgspersoner vil ikke indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:
• Resultatet af graviditeten er kendt på tidspunktet for den første indberetning. Typer af kendte resultater omfatter prænatale testrapporter, hvor resultaterne er unormale eller uden for referenceområdet, hvilket indikerer mulig abnormitet hos fosteret. Graviditeter, hvor prænatal test indikerer en normal graviditet, vil også blive udelukket, fordi inklusion af sådanne graviditeter potentielt kan påvirke resultaterne mod et lavere samlet skøn over risikoen for defekter. Typisk vil graviditeter > 16 ugers svangerskab have gennemgået prænatal test, der kan identificere, om et barn har medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Udsat kohorte
|
Indledende data og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af unormale graviditetsudfald hos kvinder bevidst eller utilsigtet vaccineret med FluLaval Quadrivalent under graviditeten eller inden for 28 dage før undfangelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter EDD
|
Op til 12 måneder efter EDD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAfsluttet
-
Ology BioservicesAfsluttetInfluenza, fugleAustralien, Finland, Singapore, Spanien
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater