Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FluLaval® Quadrivalent Graviditetsregister

23. oktober 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalent Graviditetsregister: et prospektivt, eksplorativt kohortestudie til at påvise og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med FluLaval® Quadrivalent under graviditeten eller inden for 28 dage før undfangelsen

Formålet med dette graviditetsregisterstudie er at påvise og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med FluLaval Quadrivalent. Registret kræver frivillig, prospektiv indberetning af kvalificerede graviditeter fra patienter og sundhedsudbydere (HCP'er). Data såsom vaccination med FluLaval Quadrivalent under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse, potentielle forvirrende faktorer (såsom eksponering for anden medicin) og information relateret til resultatet af graviditeten vil blive indsamlet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle graviditetseksponeringer kan rapporteres, efter at graviditetsresultatet er blevet identificeret (retrospektive rapporter). Registret vil fange retrospektive rapporter, men disse rapporter vil ikke indgå i analyserne af fremtidige rapporter.

Graviditetsudfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer inden for 3 måneder efter den estimerede fødselsdato (EDD) og cirka 6 måneder og 12 måneder efter EDD fra 30. november 2013 til 31. maj 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, bosat i USA, udsat for FluLaval Quadrivalent, og som melder sig frivilligt til at deltage i graviditetsregistret, før resultatet af graviditeten er kendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil blive inkluderet i registreringsdatabasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Eksponering for vaccine sker under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
  • Emnet er bosiddende i USA.
  • En HCP identificeres (navn, adresse og telefonnummer).
  • Emnet kan identificeres (af GSK eller HCP).

Data fra registrerede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Graviditet er i gang, og resultatet er ukendt.

Ekskluderingskriterier:

Data fra registrerede forsøgspersoner vil ikke indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Resultatet af graviditeten er kendt på tidspunktet for den første indberetning. Typer af kendte resultater omfatter prænatale testrapporter, hvor resultaterne er unormale eller uden for referenceområdet, hvilket indikerer mulig abnormitet hos fosteret. Graviditeter, hvor prænatal test indikerer en normal graviditet, vil også blive udelukket, fordi inklusion af sådanne graviditeter potentielt kan påvirke resultaterne mod et lavere samlet skøn over risikoen for defekter. Typisk vil graviditeter > 16 ugers svangerskab have gennemgået prænatal test, der kan identificere, om et barn har medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Andet: Dataindsamling
Indledende data og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af unormale graviditetsudfald hos kvinder bevidst eller utilsigtet vaccineret med FluLaval Quadrivalent under graviditeten eller inden for 28 dage før undfangelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter EDD
Op til 12 måneder efter EDD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner