Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехвалентный реестр беременных FluLaval®

23 октября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Регистр FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry: проспективное предварительное когортное исследование для выявления и описания любых аномальных исходов беременности у женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных FluLaval® Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия

Целью данного регистрационного исследования беременности является выявление и описание любых аномальных исходов беременности у женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных вакциной FluLaval Quadrivalent. Реестр требует добровольной проспективной отчетности о подходящих беременностях от пациентов и поставщиков медицинских услуг (HCP). Такие данные, как вакцинация FluLaval Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия, потенциальные искажающие факторы (например, воздействие других лекарств) и информация, связанная с исходом беременности, будут собираться проспективно.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

О некоторых воздействиях во время беременности можно сообщить после того, как был установлен исход беременности (ретроспективные отчеты). Реестр будет собирать ретроспективные отчеты, но эти отчеты не будут включены в анализ перспективных отчетов.

Данные об исходах беременности будут собираться с помощью анкет в течение 3 месяцев после предполагаемой даты родов (EDD) и примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после EDD с 30 ноября 2013 г. по 31 мая 2018 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, проживающие в США, подвергшиеся воздействию FluLaval Quadrivalent и добровольно пожелавшие принять участие в Регистре беременных до того, как станет известен исход беременности.

Описание

Критерии включения:

Субъект будет включен в Реестр при соблюдении всех следующих критериев:

  • Воздействие вакцины происходит во время беременности или в течение 28 дней до зачатия.
  • Субъект является резидентом США.
  • HCP идентифицируется (имя, адрес и номер телефона).
  • Субъект может быть идентифицирован (GSK или HCP).

Данные зарегистрированных субъектов будут включены в анализ при соблюдении следующего критерия:

• Беременность продолжается, и ее исход неизвестен.

Критерий исключения:

Данные зарегистрированных субъектов не будут включены в анализ, если выполняется следующий критерий:

• Исход беременности известен на момент первоначального отчета. Типы известных результатов включают отчеты о пренатальном тестировании, в которых результаты аномальны или выходят за пределы референтного диапазона, что указывает на возможную аномалию у плода. Беременности, при которых пренатальное тестирование указывает на нормальную беременность, также будут исключены, поскольку включение таких беременностей потенциально может привести к смещению результатов в сторону более низкой общей оценки риска дефектов. Как правило, при сроке беременности > 16 недель проводится пренатальное тестирование, которое может выявить наличие у ребенка врожденных аномалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выставленная когорта
Другой: Сбор данных
Исходные и последующие данные будут собираться с помощью анкет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любых аномальных исходов беременности у женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных вакциной FluLaval Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: До 12 месяцев после EDD
До 12 месяцев после EDD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться