Registro de Gravidez Quadrivalente FluLaval®
FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry: um estudo prospectivo, exploratório e de coorte para detectar e descrever quaisquer resultados anormais de gravidez em mulheres intencionalmente ou não vacinadas com FluLaval® Quadrivalente durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Algumas exposições na gravidez podem ser relatadas após o resultado da gravidez ter sido identificado (relatórios retrospectivos). O Registro irá capturar relatórios retrospectivos, mas esses relatórios não serão incluídos nas análises de relatórios prospectivos.
Os dados do resultado da gravidez serão coletados por meio de questionários dentro de 3 meses a partir da data estimada do parto (EDD) e aproximadamente 6 meses e 12 meses após o EDD de 30 de novembro de 2013 a 31 de maio de 2018.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um assunto será incluído no Registro se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- A exposição à vacina ocorre durante a gravidez ou até 28 dias antes da concepção.
- O sujeito é um residente dos EUA.
- Um HCP é identificado (nome, endereço e número de telefone).
- O sujeito pode ser identificado (por GSK ou HCP).
Os dados dos sujeitos cadastrados serão incluídos nas análises se o seguinte critério for atendido:
• A gravidez está em andamento e o resultado é desconhecido.
Critério de exclusão:
Os dados dos sujeitos cadastrados não serão incluídos nas análises se o seguinte critério for atendido:
• O resultado da gravidez é conhecido no momento do relatório inicial. Tipos de resultados conhecidos incluem relatórios de testes pré-natais nos quais os resultados são anormais ou fora do intervalo de referência, indicando possível anormalidade no feto. As gestações nas quais o teste pré-natal indica uma gravidez normal também seriam excluídas porque a inclusão de tais gestações poderia influenciar os resultados em direção a uma estimativa geral mais baixa do risco de defeitos. Normalmente, as gestações > 16 semanas de gestação serão submetidas a testes pré-natais que podem identificar se uma criança tem anormalidades congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte exposta
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Os dados iniciais e de acompanhamento serão coletados por meio de questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de quaisquer resultados anormais da gravidez em mulheres intencionalmente ou não vacinadas com FluLaval Quadrivalente durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção
Prazo: Até 12 meses após EDD
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Até 12 meses após EDD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201086
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