Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FluLaval® Quadrivalent Graviditetsregister

23. oktober 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry: en prospektiv, utforskende kohortstudie for å oppdage og beskrive eventuelle unormale graviditetsutfall hos kvinner som med vilje eller utilsiktet er vaksinert med FluLaval® Quadrivalent under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse

Hensikten med denne graviditetsregisterstudien er å oppdage og beskrive eventuelle unormale graviditetsutfall hos kvinner som er bevisst eller utilsiktet vaksinert med FluLaval Quadrivalent. Registeret krever frivillig, prospektiv rapportering av kvalifiserte graviditeter fra pasienter og helsepersonell (HCP). Data som vaksinasjon med FluLaval Quadrivalent under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse, potensielle forstyrrende faktorer (som eksponering for andre medisiner) og informasjon relatert til utfallet av graviditeten vil bli samlet inn prospektivt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen graviditetseksponeringer kan rapporteres etter at graviditetsutfallet er identifisert (retrospektive rapporter). Registeret vil fange opp retrospektive rapporter, men disse rapportene vil ikke inngå i analysene av prospektive rapporter.

Graviditetsutfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer innen 3 måneder etter estimert fødselsdato (EDD) og omtrent 6 måneder og 12 måneder etter EDD fra 30. november 2013 til 31. mai 2018.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, bosatt i USA, utsatt for FluLaval Quadrivalent og som melder seg frivillig til å delta i graviditetsregisteret før utfallet av graviditeten er kjent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil bli inkludert i registeret hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Eksponering for vaksine skjer under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse.
  • Emnet er bosatt i USA.
  • En helsepersonell identifiseres (navn, adresse og telefonnummer).
  • Emnet kan identifiseres (av GSK eller HCP).

Data fra registrerte forsøkspersoner vil bli inkludert i analysene dersom følgende kriterium er oppfylt:

• Graviditet pågår og utfallet er ukjent.

Ekskluderingskriterier:

Data fra registrerte personer vil ikke inkluderes i analysene dersom følgende kriterium er oppfylt:

• Utfallet av graviditeten er kjent på tidspunktet for den første rapporten. Typer kjente utfall inkluderer prenatale testrapporter der resultatene er unormale eller utenfor referanseområdet, noe som indikerer mulig abnormitet hos fosteret. Graviditeter der prenatal testing indikerer en normal graviditet vil også bli ekskludert fordi inkludering av slike graviditeter potensielt kan påvirke resultatene mot et lavere samlet estimat av risiko for defekter. Vanligvis vil svangerskap > 16 ukers svangerskap ha gjennomgått prenatal testing som kan identifisere om et barn har medfødte abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert kohort
Annen: Datainnsamling
Innledende data og oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av unormale graviditetsutfall hos kvinner som er bevisst eller utilsiktet vaksinert med FluLaval Quadrivalent under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EDD
Inntil 12 måneder etter EDD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere