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FluLaval® Quadrivalentes Schwangerschaftsregister

23. Oktober 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalent-Schwangerschaftsregister: eine prospektive, explorative Kohortenstudie zur Erkennung und Beschreibung abnormaler Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit FluLaval® Quadrivalent geimpft wurden

Der Zweck dieser Schwangerschaftsregisterstudie besteht darin, abnormale Schwangerschaftsausgänge bei Frauen zu erkennen und zu beschreiben, die absichtlich oder unabsichtlich mit FluLaval Quadrivalent geimpft wurden. Das Register verlangt eine freiwillige, prospektive Meldung geeigneter Schwangerschaften durch Patienten und Gesundheitsdienstleister (HCPs). Daten wie die Impfung mit FluLaval Quadrivalent während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis, potenzielle Störfaktoren (wie die Exposition gegenüber anderen Medikamenten) und Informationen zum Ausgang der Schwangerschaft werden prospektiv erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Schwangerschaftsexpositionen können gemeldet werden, nachdem der Schwangerschaftsausgang festgestellt wurde (retrospektive Berichte). Das Register erfasst retrospektive Berichte, diese Berichte werden jedoch nicht in die Analysen prospektiver Berichte einbezogen.

Schwangerschaftsergebnisdaten werden mithilfe von Fragebögen innerhalb von 3 Monaten nach dem geschätzten Entbindungsdatum (EDD) und etwa 6 Monaten und 12 Monaten nach dem EDD vom 30. November 2013 bis zum 31. Mai 2018 erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA, die FluLaval Quadrivalent ausgesetzt waren und sich freiwillig zur Teilnahme am Schwangerschaftsregister melden, bevor der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband wird in das Register aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Die Exposition gegenüber dem Impfstoff erfolgt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis.
  • Betreff ist ein US-Bürger.
  • Ein HCP wird identifiziert (Name, Adresse und Telefonnummer).
  • Das Subjekt kann identifiziert werden (durch GSK oder HCP).

Daten von registrierten Probanden werden in die Analysen einbezogen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

• Die Schwangerschaft dauert an und der Ausgang ist unbekannt.

Ausschlusskriterien:

Daten von registrierten Probanden werden nicht in die Analysen einbezogen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

• Der Ausgang der Schwangerschaft ist zum Zeitpunkt der Erstmeldung bekannt. Zu den bekannten Ergebnissen gehören vorgeburtliche Testberichte, bei denen die Ergebnisse abnormal sind oder außerhalb des Referenzbereichs liegen, was auf eine mögliche Anomalie beim Fötus hinweist. Schwangerschaften, bei denen pränatale Tests auf eine normale Schwangerschaft hinweisen, würden ebenfalls ausgeschlossen, da die Einbeziehung solcher Schwangerschaften möglicherweise zu einer Verzerrung der Ergebnisse in Richtung einer niedrigeren Gesamtschätzung des Risikos für Defekte führen könnte. In der Regel werden bei Schwangerschaften > 16 Schwangerschaftswochen pränatale Tests durchgeführt, mit denen festgestellt werden kann, ob das Kind angeborene Anomalien aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Sonstiges: Datensammlung
Mithilfe von Fragebögen werden Erst- und Folgedaten erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten abnormaler Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit FluLaval Quadrivalent geimpft wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EDD
Bis zu 12 Monate nach EDD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201086

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