FluLaval® Quadrivalent Zwangerschapsregister

Inclusiecriteria:

Een onderwerp wordt in het register opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan:

• Blootstelling aan het vaccin vindt plaats tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie.
• Onderwerp is een inwoner van de VS.
• Een zorgverlener wordt geïdentificeerd (naam, adres en telefoonnummer).
• Onderwerp kan worden geïdentificeerd (door GSK of HCP).

Gegevens van geregistreerde proefpersonen worden meegenomen in de analyses als aan het volgende criterium wordt voldaan:

• Zwangerschap is aan de gang en de uitkomst is onbekend.

Uitsluitingscriteria:

Gegevens van geregistreerde proefpersonen worden niet meegenomen in de analyses als aan het volgende criterium wordt voldaan:

• De uitkomst van de zwangerschap is bekend op het moment van de eerste melding. Soorten bekende uitkomsten zijn onder meer prenatale testrapporten waarin de resultaten abnormaal zijn of buiten het referentiebereik vallen, wat wijst op een mogelijke afwijking bij de foetus. Zwangerschappen waarbij prenatale tests wijzen op een normale zwangerschap zouden ook worden uitgesloten omdat opname van dergelijke zwangerschappen de resultaten mogelijk zou kunnen vertekenen in de richting van een lagere algemene schatting van het risico op afwijkingen. Doorgaans zullen zwangerschappen > 16 weken zwangerschap prenataal onderzoek hebben ondergaan dat kan vaststellen of een kind aangeboren afwijkingen heeft.