Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalent -raskausrekisteri: ennakoiva, tutkiva, kohorttitutkimus, jolla havaitaan ja kuvataan epänormaalit raskaustulokset naisilla, jotka on rokotettu FluLaval® Quadrivalentilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä

Tämän raskausrekisteritutkimuksen tarkoituksena on havaita ja kuvata kaikki epänormaalit raskaustulokset naisilla, jotka on rokotettu FluLaval Quadrivalentilla tahallaan tai tahattomasti. Rekisteri edellyttää potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien vapaaehtoista, prospektiivista raportointia tukikelpoisista raskauksista. Tietoja, kuten rokotus FluLaval Quadrivalentilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöittymistä, mahdolliset hämmentävät tekijät (kuten altistuminen muille lääkkeille) ja raskauden lopputulokseen liittyvät tiedot kerätään tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut raskausaltistukset voidaan raportoida sen jälkeen, kun raskauden lopputulos on tunnistettu (retrospektiiviset raportit). Rekisteri kerää takautuvat raportit, mutta näitä raportteja ei sisällytetä tulevien raporttien analyyseihin.

Raskaustulostiedot kerätään kyselylomakkeilla 3 kuukauden sisällä arvioidusta synnytyspäivästä (EDD) ja noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta raskauden synnytyksen jälkeen 30.11.2013–31.5.2018.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja ovat altistuneet FluLaval Quadrivalentille ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat raskausrekisteriin ennen kuin raskauden lopputulos on tiedossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe sisällytetään rekisteriin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Altistuminen rokotteelle tapahtuu raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä.
  • Kohde on Yhdysvaltain asukas.
  • HCP tunnistetaan (nimi, osoite ja puhelinnumero).
  • Kohde voidaan tunnistaa (GSK:n tai HCP:n avulla).

Rekisteröityneiden koehenkilöiden tiedot sisällytetään analyyseihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Raskaus on käynnissä ja lopputulos ei ole tiedossa.

Poissulkemiskriteerit:

Rekisteröityneiden koehenkilöiden tietoja ei sisällytetä analyyseihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Raskauden lopputulos on tiedossa ensimmäisen ilmoituksen ajankohtana. Tunnettuja tuloksia ovat muun muassa synnytystä edeltävät testiraportit, joissa tulokset ovat epänormaaleja tai viitealueen ulkopuolella, mikä viittaa mahdolliseen poikkeavuuteen sikiössä. Raskaudet, joissa prenataaliset testit osoittavat normaalin raskauden, suljetaan myös pois, koska tällaisten raskauksien sisällyttäminen saattaisi mahdollisesti vääristää tuloksia kohti pienempää kokonaisarviota vaurioiden riskistä. Tyypillisesti yli 16 raskausviikkoa kestäneille raskauksille on tehty synnytystä edeltävä testi, jonka avulla voidaan tunnistaa, onko lapsella synnynnäisiä poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljas kohortti
Muut: Tiedonkeruu
Alku- ja seurantatiedot kerätään kyselylomakkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalien raskaustulosten esiintyminen naisilla, jotka on tahallisesti tai tahattomasti rokotettu FluLaval Quadrivalentilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EDD:n jälkeen
Jopa 12 kuukautta EDD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa