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FluLaval® 四价妊娠登记

2014年10月23日 更新者:GlaxoSmithKline

FluLaval® 四价妊娠登记:一项前瞻性、探索性队列研究,旨在检测和描述在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 FluLaval® 四价疫苗的女性的任何异常妊娠结果

这项妊娠登记研究的目的是检测和描述有意或无意接种 FluLaval 四价疫苗的妇女的任何异常妊娠结果。 登记处要求患者和医疗保健提供者 (HCP) 自愿、前瞻性地报告符合条件的怀孕。 将前瞻性地收集数据,例如在怀孕期间或受孕前 28 天内接种 FluLaval 四价疫苗、潜在的混杂因素(例如接触其他药物)以及与怀孕结果相关的信息。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

确定妊娠结果后可能会报告一些妊娠暴露(回顾性报告)。 登记处将收集回顾性报告,但这些报告不会包含在前瞻性报告的分析中。

从 2013 年 11 月 30 日至 2018 年 5 月 31 日,将在预产期 (EDD) 后 3 个月内以及预产期后约 6 个月和 12 个月内使用问卷收集妊娠结果数据。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在美国、暴露于 FluLaval 四价疫苗并且在怀孕结果已知之前自愿参加妊娠登记的孕妇。

描述

纳入标准:

如果满足以下所有条件,则主题将包含在注册表中:

  • 接触疫苗发生在怀孕期间或受孕前 28 天内。
  • 受试者是美国居民。
  • 确定 HCP(姓名、地址和电话号码)。
  • 可以识别受试者(通过 GSK 或 HCP)。

如果满足以下标准,来自注册受试者的数据将被纳入分析:

• 怀孕正在进行,结果未知。

排除标准:

如果满足以下标准,来自注册受试者的数据将不包括在分析中:

• 怀孕结果在初次报告时是已知的。 已知结果类型包括产前检测报告,结果异常或超出参考范围,表明胎儿可能存在异常。 产前检查表明正常妊娠的妊娠也将被排除在外,因为包括此类妊娠可能会使结果偏向于较低的缺陷风险总体估计。 通常妊娠 > 16 周的孕妇会接受产前检查,以确定孩子是否有先天性异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露队列
将使用问卷收集初始和后续数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 FluLaval 四价疫苗的妇女出现任何异常妊娠结局
大体时间:EDD 后最多 12 个月
EDD 后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计)

2013年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月23日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201086

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数据采集的临床试验

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