Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FluLaval® Quadrivalentní registr těhotenství

23. října 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalentní registr těhotenství: Prospektivní, průzkumná, kohortová studie k detekci a popisu jakýchkoli abnormálních výsledků těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných FluLaval® Quadrivalent během těhotenství nebo během 28 dnů před početím

Účelem této studie registru těhotenství je odhalit a popsat jakékoli abnormální výsledky těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných FluLaval Quadrivalent. Registr vyžaduje dobrovolné, prospektivní hlášení o způsobilých těhotenstvích pacienty a poskytovateli zdravotní péče (HCP). Údaje, jako je očkování FluLaval Quadrivalent během těhotenství nebo do 28 dnů před početím, potenciální matoucí faktory (jako je expozice jiným lékům) a informace související s výsledkem těhotenství budou shromažďovány prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé expozice v těhotenství mohou být hlášeny po zjištění výsledku těhotenství (retrospektivní zprávy). Registr zachytí retrospektivní zprávy, ale tyto zprávy nebudou zahrnuty do analýz prospektivních zpráv.

Údaje o výsledcích těhotenství budou shromažďovány pomocí dotazníků do 3 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po EDD od 30. listopadu 2013 do 31. května 2018.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s bydlištěm v USA, vystavené FluLaval Quadrivalent a které se dobrovolně zapojí do registru těhotenství, než bude znám výsledek těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude zařazen do rejstříku, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • K expozici vakcíně dochází během těhotenství nebo do 28 dnů před početím.
  • Subjekt je rezidentem USA.
  • Je identifikován HCP (jméno, adresa a telefonní číslo).
  • Subjekt lze identifikovat (podle GSK nebo HCP).

Údaje od registrovaných subjektů budou zahrnuty do analýz, pokud bude splněno následující kritérium:

• Těhotenství probíhá a výsledek není znám.

Kritéria vyloučení:

Údaje od registrovaných subjektů nebudou do analýz zahrnuty, pokud bude splněno následující kritérium:

• Výsledek těhotenství je znám v době první zprávy. Typy známých výsledků zahrnují zprávy o prenatálních testech, ve kterých jsou výsledky abnormální nebo mimo referenční rozsah, což naznačuje možnou abnormalitu plodu. Těhotenství, u kterých prenatální testování ukazuje na normální těhotenství, by byla také vyloučena, protože zahrnutí takových těhotenství by mohlo potenciálně zkreslit výsledky směrem k nižšímu celkovému odhadu rizika defektů. Typicky těhotenství > 16 týdnů těhotenství projde prenatálním testováním, které může určit, zda má dítě vrozené abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Jiný: Sběr dat
Počáteční a následné údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli abnormálních výsledků těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných FluLaval Quadrivalent během těhotenství nebo během 28 dnů před početím
Časové okno: Až 12 měsíců po EDD
Až 12 měsíců po EDD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit