Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż czterowalentnych FluLaval®

23 października 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Rejestr ciąż FluLaval® Quadrivalent: prospektywne, eksploracyjne badanie kohortowe mające na celu wykrycie i opisanie wszelkich nieprawidłowych wyników ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką FluLaval® Quadrivalent podczas ciąży lub w ciągu 28 dni przed poczęciem

Celem tego badania rejestru ciąż jest wykrycie i opisanie wszelkich nieprawidłowych wyników ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką FluLaval Quadrivalent. Rejestr wymaga dobrowolnego, prospektywnego zgłaszania kwalifikujących się ciąż przez pacjentki i pracowników służby zdrowia (HCP). Dane takie jak szczepienie szczepionką FluLaval Quadrivalent podczas ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających zapłodnienie, potencjalne czynniki zakłócające (takie jak ekspozycja na inne leki) oraz informacje związane z wynikiem ciąży będą gromadzone prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre narażenia na ciążę mogą być zgłaszane po określeniu wyniku ciąży (raporty retrospektywne). Rejestr będzie rejestrował zgłoszenia retrospektywne, ale zgłoszenia te nie będą uwzględniane w analizach zgłoszeń prospektywnych.

Dane dotyczące przebiegu ciąży zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej daty porodu (EDD) oraz około 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDD od 30 listopada 2013 r. do 31 maja 2018 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, mieszkające w USA, narażone na działanie FluLaval Quadrivalent, które zgłaszają się na ochotnika do Rejestru Ciąży, zanim wynik ciąży będzie znany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot zostanie wpisany do Rejestru, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Do narażenia na szczepionkę dochodzi w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających zapłodnienie.
  • Podmiot jest rezydentem USA.
  • Identyfikowany jest HCP (imię i nazwisko, adres i numer telefonu).
  • Podmiot może zostać zidentyfikowany (przez GSK lub HCP).

Dane pochodzące od zarejestrowanych podmiotów zostaną uwzględnione w analizach, jeżeli zostanie spełnione następujące kryterium:

• Ciąża trwa, a wynik jest nieznany.

Kryteria wyłączenia:

Dane pochodzące od zarejestrowanych podmiotów nie będą uwzględniane w analizach, jeżeli zostanie spełnione następujące kryterium:

• Wynik ciąży jest znany w momencie zgłoszenia wstępnego. Typy znanych wyników obejmują raporty z badań prenatalnych, w których wyniki są nieprawidłowe lub poza zakresem referencyjnym, co wskazuje na możliwe nieprawidłowości u płodu. Ciąże, w których badania prenatalne wskazują na prawidłową ciążę, również zostałyby wykluczone, ponieważ włączenie takich ciąż mogłoby potencjalnie wpłynąć na wyniki w kierunku niższego ogólnego oszacowania ryzyka wad. Zazwyczaj ciąże > 16 tygodni poddawane są badaniom prenatalnym, które mogą określić, czy dziecko ma wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta kohorta
Inny: Zbieranie danych
Wstępne i uzupełniające dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek nieprawidłowych wyników ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką FluLaval Quadrivalent w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po EDD
Do 12 miesięcy po EDD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj