Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry

23 oktober 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry: en prospektiv, utforskande kohortstudie för att upptäcka och beskriva eventuella onormala graviditetsutfall hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med FluLaval® Quadrivalent under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen

Syftet med denna graviditetsregisterstudie är att upptäcka och beskriva eventuella onormala graviditetsutfall hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med FluLaval Quadrivalent. Registret kräver frivillig, prospektiv rapportering av berättigade graviditeter av patienter och vårdgivare (HCP). Data som vaccination med FluLaval Quadrivalent under graviditet eller inom 28 dagar före befruktningen, potentiella störande faktorer (såsom exponering för andra läkemedel) och information relaterad till graviditetsresultatet kommer att samlas in prospektivt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa graviditetsexponeringar kan rapporteras efter att graviditetsresultatet har identifierats (retrospektiva rapporter). Registret kommer att fånga upp retrospektiva rapporter, men dessa rapporter kommer inte att ingå i analyserna av prospektiva rapporter.

Graviditetsresultatdata kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär inom 3 månader från det beräknade förlossningsdatumet (EDD) och cirka 6 månader och 12 månader efter EDD från 30 november 2013 till 31 maj 2018.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor, bosatta i USA, exponerade för FluLaval Quadrivalent och som anmäler sig frivilligt att delta i graviditetsregistret innan resultatet av graviditeten är känt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att inkluderas i registret om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Exponering för vaccin sker under graviditet eller inom 28 dagar före befruktningen.
  • Ämnet är bosatt i USA.
  • En HCP identifieras (namn, adress och telefonnummer).
  • Ämnet kan identifieras (av GSK eller HCP).

Data från registrerade försökspersoner kommer att ingå i analyserna om följande kriterium är uppfyllt:

• Graviditeten pågår och resultatet är okänt.

Exklusions kriterier:

Data från registrerade försökspersoner kommer inte att ingå i analyserna om följande kriterium är uppfyllt:

• Utfallet av graviditeten är känt vid tidpunkten för den första rapporten. Typer av kända utfall inkluderar prenatala testrapporter där resultaten är onormala eller utanför referensintervallet, vilket indikerar möjlig abnormitet hos fostret. Graviditeter där prenatal testning indikerar en normal graviditet skulle också uteslutas eftersom inkludering av sådana graviditeter potentiellt skulle kunna leda till en lägre total uppskattning av risken för defekter. Vanligtvis kommer graviditeter > 16 veckors graviditet att ha genomgått prenatala tester som kan identifiera om ett barn har medfödda avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad kohort
Övrig: Datainsamling
Initial- och uppföljningsdata kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av onormala graviditetsresultat hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med FluLaval Quadrivalent under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen
Tidsram: Upp till 12 månader efter EDD
Upp till 12 månader efter EDD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera