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Registro delle gravidanze quadrivalenti FluLaval®

23 ottobre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Registro delle gravidanze quadrivalenti FluLaval®: uno studio prospettico, esplorativo, di coorte per rilevare e descrivere eventuali esiti anomali della gravidanza nelle donne vaccinate intenzionalmente o meno con FluLaval® quadrivalente durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento

Lo scopo di questo studio del registro delle gravidanze è rilevare e descrivere eventuali esiti anomali della gravidanza nelle donne vaccinate intenzionalmente o meno con FluLaval quadrivalente. Il Registro richiede la segnalazione volontaria e prospettica di gravidanze idonee da parte di pazienti e operatori sanitari (HCP). Saranno raccolti in modo prospettico dati come la vaccinazione con FluLaval Quadrivalent durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento, potenziali fattori confondenti (come l'esposizione ad altri farmaci) e informazioni relative all'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune esposizioni in gravidanza possono essere segnalate dopo che è stato identificato l'esito della gravidanza (rapporti retrospettivi). Il Registro acquisirà i report retrospettivi, ma questi report non saranno inclusi nelle analisi dei report prospettici.

I dati sull'esito della gravidanza saranno raccolti utilizzando questionari entro 3 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'EDD dal 30 novembre 2013 al 31 maggio 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza, residenti negli Stati Uniti, esposte a FluLaval Quadrivalent e che si offrono volontarie per partecipare al Registro delle gravidanze prima che sia noto l'esito della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà incluso nel Registro se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • L'esposizione al vaccino si verifica durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento.
  • Il soggetto è residente negli Stati Uniti.
  • Viene identificato un operatore sanitario (nome, indirizzo e numero di telefono).
  • Il soggetto può essere identificato (da GSK o HCP).

I dati dei soggetti registrati saranno inclusi nelle analisi se viene soddisfatto il seguente criterio:

• La gravidanza è in corso e l'esito non è noto.

Criteri di esclusione:

I dati dei soggetti registrati non saranno inclusi nelle analisi se viene soddisfatto il seguente criterio:

• L'esito della gravidanza è noto al momento della segnalazione iniziale. I tipi di risultati noti includono rapporti di test prenatali in cui i risultati sono anormali o al di fuori dell'intervallo di riferimento, indicando possibili anomalie nel feto. Anche le gravidanze in cui il test prenatale indica una gravidanza normale verrebbero escluse perché l'inclusione di tali gravidanze potrebbe potenzialmente influenzare i risultati verso una stima complessiva inferiore del rischio di difetti. In genere le gravidanze > 16 settimane di gestazione saranno sottoposte a test prenatali in grado di identificare se un bambino ha anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta
Altro: Raccolta dati
I dati iniziali e di follow-up saranno raccolti utilizzando questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di esiti anomali della gravidanza in donne vaccinate intenzionalmente o meno con FluLaval quadrivalente durante la gravidanza o nei 28 giorni precedenti il ​​concepimento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo EDD
Fino a 12 mesi dopo EDD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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