Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FluLaval® Quadrivalent Pregnancy Registry

2014. október 23. frissítette: GlaxoSmithKline

FluLaval® Quadrivalens terhességi regiszter: prospektív, feltáró, kohorsz vizsgálat a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül szándékosan vagy nem szándékosan FluLaval® Quadrivalens oltással oltott nők bármilyen rendellenes terhességi kimenetelének kimutatására és leírására

Ennek a terhességregiszter-vizsgálatnak a célja a FluLaval Quadrivalent-szel szándékosan vagy nem szándékosan beoltott nők bármilyen kóros terhességi kimenetelének kimutatása és leírása. A nyilvántartó megköveteli a betegek és az egészségügyi szolgáltatók (HCP) önkéntes, jövőbeli jelentését a jogosult terhességekről. Az olyan adatokat, mint a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül beadott FluLaval Quadrivalent vakcinázás, a potenciális zavaró tényezők (például más gyógyszerekkel való érintkezés) és a terhesség kimenetelével kapcsolatos információk előretekintően gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes terhességi expozíciókat jelenthetnek a terhesség kimenetelének megállapítása után (retrospektív jelentések). A nyilvántartó rögzíti a visszamenőleges jelentéseket, de ezek a jelentések nem fognak szerepelni a leendő jelentések elemzésében.

A terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat kérdőívek segítségével gyűjtik a szülés becsült dátumától (EDD) számított 3 hónapon belül, valamint a 2013. november 30-tól 2018. május 31-ig tartó EDD után körülbelül 6 és 12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államokban élő, FluLaval Quadrivalent-nek kitett terhes nők, akik önkéntesen részt vesznek a Terhességi Nyilvántartásban, mielőtt a terhesség kimenetele ismertté válna.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor kerül be a nyilvántartásba, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • A vakcina terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül történik.
  • Az alany USA-beli lakos.
  • A HCP azonosításra kerül (név, cím és telefonszám).
  • Az alany azonosítható (GSK vagy HCP segítségével).

A regisztrált alanyok adatai akkor kerülnek bele az elemzésekbe, ha az alábbi kritérium teljesül:

• A terhesség folyamatban van, és az eredmény nem ismert.

Kizárási kritériumok:

A regisztrált alanyoktól származó adatok nem kerülnek bele az elemzésekbe, ha az alábbi kritérium teljesül:

• A terhesség kimenetele az első jelentés időpontjában ismert. Az ismert kimenetelek típusai közé tartoznak a prenatális vizsgálati jelentések, amelyekben az eredmények abnormálisak vagy kívül esnek a referenciatartományon, jelezve a magzat lehetséges rendellenességeit. Azok a terhességek, amelyekben a prenatális vizsgálatok normális terhességet jeleznek, szintén kizártak, mivel az ilyen terhességek felvétele potenciálisan torzíthatja az eredményeket a rendellenességek kockázatának alacsonyabb általános becslése felé. Általában a 16 hetesnél idősebb terhességeket prenatális vizsgálatnak vetik alá, amely megállapítja, hogy a gyermeknek vannak-e veleszületett rendellenességei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett kohorsz
Egyéb: Adatgyűjtés
A kezdeti és a nyomon követési adatokat kérdőívek segítségével gyűjtjük össze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen kóros terhességi eredmény előfordulása a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül szándékosan vagy nem szándékosan FluLaval Quadrivalent vakcinával beoltott nőknél
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az EDD után
Legfeljebb 12 hónappal az EDD után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel