Chimiothérapie néoadjuvante de 6 cycles contre 8 cycles dans le cancer du sein avec ganglions positifs (Neo-shorter)
26 août 2017 mis à jour par: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Un essai randomisé de phase III de chimiothérapie néoadjuvante avec 3 cycles de FEC suivis de 3 cycles de docétaxel versus 4 cycles d'adriamycine plus cyclophosphamide suivis de 4 cycles de docétaxel dans le cancer du sein à envahissement ganglionnaire
Divers régimes et schémas thérapeutiques en tant que schémas de chimiothérapie néoadjuvante ont été étudiés et le traitement séquentiel d'anthracyclines suivies de taxanes, qui a montré un taux de réponse pathologique complète (pCR) supérieur (étude NSABP-B27) est largement utilisé jusqu'à présent.
Compte tenu de l'efficacité prouvée et de la toxicité tolérable de 3 cycles de FEC suivis de 3 cycles de Docétaxel (FEC3-D3) par rapport à 6 cycles de FEC en chimiothérapie adjuvante (essai PACS 01), l'utilisation du schéma FEC3-D3 en situation néoadjuvante sera réalisable avec une efficacité acceptable et réduire davantage la durée de la chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier la faisabilité du régime FEC3-D3 dans un contexte néoadjuvant en termes d'efficacité comparable et de durée plus courte dans tous les sous-types.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance 0 ou 1
- Stade clinique 2 ou 3 avec atteinte ganglionnaire prouvée histologiquement
- Tumeur ou ganglion lymphatique supérieur à 1,5 cm
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne
- Antécédents documentés de maladie cardiaque contre-indiquant les anthracyclines
- Infection actuellement active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FEC3-D3
3 cycles de FEC suivis de 3 cycles de Docétaxel Fluorouracil 500 mg/m2, toutes les 3 semaines Épirubicine 100 mg/m2, toutes les 3 semaines Cyclophosphamide 500, toutes les 3 semaines Docétaxel 75 mg/m2, toutes les 3 semaines |
Fluorouracil 500 mg/m2, toutes les 3 semaines Épirubicine 100 mg/m2, toutes les 3 semaines Cyclophosphamide 500, toutes les 3 semaines Docétaxel 75 mg/m2, toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: AC4-D4
4 cycles d'adriamycine plus cyclophosphamide (AC) suivis de 4 cycles de docétaxel Adriamycine 60 mg/m2, toutes les 3 semaines Cyclophosphamide 600 mg/m2, toutes les 3 semaines Docétaxel 75 mg/m2, toutes les 3 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réponse complète pathologique (pCR) entre deux bras
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans entre deux bras
Délai: 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0116
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