淋巴结阳性乳腺癌 6 个周期与 8 个周期的新辅助化疗 (Neo-shorter)
2017年8月26日 更新者：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
3 周期 FEC 后 3 周期多西他赛对比 4 周期阿霉素加环磷酰胺后 4 周期多西他赛新辅助化疗治疗淋巴结阳性乳腺癌的随机 III 期试验
研究了作为新辅助化疗方案的各种方案和时间表，并在蒽环类药物和紫杉烷类药物的序贯治疗中显示出优越的病理完全缓解率 (pCR)（NSABP-B27 研究），直到现在仍被广泛使用。
考虑到在辅助化疗（PACS 01 试验）中，与 FEC 6 周期相比，3 个周期的 FEC 随后 3 个周期的多西紫杉醇 (FEC3-D3) 的疗效和可耐受的毒性，在新辅助治疗中使用 FEC3-D3 方案将是可行的可接受的疗效并进一步缩短新辅助化疗的持续时间。
研究概览
详细说明
研究 FEC3-D3 方案在新辅助治疗中的可行性，即在所有亚型中具有可比较的疗效和更短的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 性能状态 0 或 1
- 经组织学证实淋巴结受累的临床 2 期或 3 期
- 大于 1.5 厘米的肿瘤或淋巴结
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何恶性肿瘤的先前化学疗法或放射疗法
- 有记录的心脏病禁忌蒽环类药物的病史
- 当前活动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：FEC3-D3
3 个周期的 FEC，然后是 3 个周期的多西紫杉醇 氟尿嘧啶 500 mg/m2，每 3 周一次 表柔比星 100 mg/m2，每 3 周一次 环磷酰胺 500，每 3 周一次 多西紫杉醇 75 mg/m2，每 3 周一次 |
氟尿嘧啶 500 mg/m2，每 3 周一次 表柔比星 100 mg/m2，每 3 周一次 环磷酰胺 500，每 3 周一次 多西紫杉醇 75 mg/m2，每 3 周一次
其他名称：
|
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无干预：AC4-D4
4 个周期的阿霉素加环磷酰胺 (AC)，然后是 4 个周期的多西紫杉醇 阿霉素 60 mg/m2，每 3 周一次 环磷酰胺 600 mg/m2，每 3 周一次 多西紫杉醇 75 mg/m2，每 3 周一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组之间的病理完全反应 (pCR)
大体时间：手术后前 30 天内（正负 3 天）
|
手术后前 30 天内（正负 3 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两臂间 3 年无病生存期
大体时间：术后3年
|
|
术后3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月26日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FEC3-D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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