Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi af 6 cyklusser vs 8 cyklusser ved nodepositiv brystkræft (Neo-shorter)

26. august 2017 opdateret af: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Et randomiseret fase III-forsøg med neoadjuverende kemoterapi med 3 cyklusser af FEC efterfulgt af 3 cykler af docetaxel versus 4 cykler af Adriamycin Plus cyclophosphamid efterfulgt af 4 cykler af docetaxel i node-positiv brystkræft

Forskellige regimer og tidsplaner som neoadjuverende kemoterapi-regimer blev undersøgt, og sekventiel behandling af antracykliner efterfulgt af taxaner, som har vist overlegen patologisk fuldstændig respons (pCR)-hastighed (NSABP-B27-undersøgelse) er meget brugt indtil nu. I betragtning af den påviste effekt og tolerable toksicitet af 3 cyklusser af FEC efterfulgt af 3 cykler af Docetaxel (FEC3-D3) sammenlignet med FEC 6 cyklusser i adjuverende kemoterapi (PACS 01-forsøg), vil det være muligt at bruge FEC3-D3-regimen i neoadjuverende omgivelser. acceptabel effekt og yderligere reducere varigheden af ​​neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge gennemførligheden af ​​FEC3-D3-regimen i neoadjuverende omgivelser med hensyn til sammenlignelig effektivitet og kortere varighed på tværs af alle undertyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Klinisk stadie 2 eller 3 med histologisk dokumenteret lymfeknudepåvirkning
  • Tumor eller lymfeknude større end 1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet
  • Dokumenteret historie med hjertesygdom kontraindikerende antracykliner
  • Aktuel aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC3-D3

3 cyklusser med FEC efterfulgt af 3 cykler med Docetaxel

Fluorouracil 500 mg/m2, hver 3. uge Epirubicin 100 mg/m2, hver 3. uge Cyclophosphamid 500, hver 3. uge

Docetaxel 75 mg/m2, hver 3. uge
Medicin: FEC3-D3

Fluorouracil 500 mg/m2, hver 3. uge Epirubicin 100 mg/m2, hver 3. uge Cyclophosphamid 500, hver 3. uge

Docetaxel 75 mg/m2, hver 3. uge

Andre navne:
  • Pharmorubicin
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Ingen indgriben: AC4-D4

4 cyklusser med Adriamycin plus Cyclophosphamid (AC) efterfulgt af 4 cyklusser Docetaxel

Adriamycin 60 mg/m2, hver 3. uge Cyclophosphamid 600 mg/m2, hver 3. uge

Docetaxel 75 mg/m2, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR) mellem to arme
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse mellem to arme
Tidsramme: 3 år efter operationen
  1. Korrelation af pCR og Ki-67 ekspression ved baseline og D14 tumorprøve
  2. 3 års sygdomsfri overlevelse
  3. Korrelation af pCR og biomarkører såsom Ki-67 ekspression
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FEC3-D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner