Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi av 6 cykler vs 8 cykler vid nodpositiv bröstcancer (Neo-shorter)

26 augusti 2017 uppdaterad av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

En randomiserad fas III-studie av neoadjuvant kemoterapi med 3 cykler av FEC följt av 3 cykler av docetaxel kontra 4 cykler av Adriamycin plus cyklofosfamid följt av 4 cykler av docetaxel vid nodpositiv bröstcancer

Olika kurer och scheman som neoadjuvanta kemoterapikurer undersöktes och sekventiell behandling av antracykliner följt av taxaner, vilket har visat överlägsen patologisk fullständig respons (pCR)-hastighet (NSABP-B27-studie) används i stor utsträckning fram till nu. Med tanke på den bevisade effekten och tolererbara toxiciteten av 3 cykler av FEC följt av 3 cykler av Docetaxel (FEC3-D3) jämfört med FEC 6 cykler i adjuvant kemoterapi (PACS 01-studie), kommer det att vara möjligt att använda FEC3-D3 i neoadjuvant miljö. acceptabel effekt och ytterligare minska varaktigheten av neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka genomförbarheten av FEC3-D3-regimen i neoadjuvant miljö i termer av jämförbar effekt och kortare varaktighet över alla subtyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestandastatus 0 eller 1
  • Kliniskt stadium 2 eller 3 med histologiskt bevisad lymfkörtelpåverkan
  • Tumör eller lymfkörtel större än 1,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för alla maligniteter
  • Dokumenterad historia av hjärtsjukdom kontraindicerande antracykliner
  • För närvarande aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC3-D3

3 cykler med FEC följt av 3 cykler med Docetaxel

Fluorouracil 500 mg/m2, var 3:e vecka Epirubicin 100 mg/m2, var 3:e vecka Cyklofosfamid 500, var 3:e vecka

Docetaxel 75 mg/m2, var tredje vecka
Läkemedel: FEC3-D3

Fluorouracil 500 mg/m2, var 3:e vecka Epirubicin 100 mg/m2, var 3:e vecka Cyklofosfamid 500, var 3:e vecka

Docetaxel 75 mg/m2, var tredje vecka

Andra namn:
  • Farmorubicin
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Inget ingripande: AC4-D4

4 cykler av Adriamycin plus cyklofosfamid (AC) följt av 4 cykler med Docetaxel

Adriamycin 60 mg/m2, var 3:e vecka Cyklofosfamid 600 mg/m2, var 3:e vecka

Docetaxel 75 mg/m2, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR) mellan två armar
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad mellan två armar
Tidsram: 3 år efter operationen
  1. Korrelation av pCR och Ki-67 uttryck vid baslinjen och D14 tumörprov
  2. 3 års sjukdomsfri överlevnad
  3. Korrelation av pCR och biomarkörer såsom Ki-67 uttryck
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på FEC3-D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera