Neoadjuvant kemoterapi av 6 cykler vs 8 cykler vid nodpositiv bröstcancer (Neo-shorter)
26 augusti 2017 uppdaterad av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
En randomiserad fas III-studie av neoadjuvant kemoterapi med 3 cykler av FEC följt av 3 cykler av docetaxel kontra 4 cykler av Adriamycin plus cyklofosfamid följt av 4 cykler av docetaxel vid nodpositiv bröstcancer
Olika kurer och scheman som neoadjuvanta kemoterapikurer undersöktes och sekventiell behandling av antracykliner följt av taxaner, vilket har visat överlägsen patologisk fullständig respons (pCR)-hastighet (NSABP-B27-studie) används i stor utsträckning fram till nu.
Med tanke på den bevisade effekten och tolererbara toxiciteten av 3 cykler av FEC följt av 3 cykler av Docetaxel (FEC3-D3) jämfört med FEC 6 cykler i adjuvant kemoterapi (PACS 01-studie), kommer det att vara möjligt att använda FEC3-D3 i neoadjuvant miljö. acceptabel effekt och ytterligare minska varaktigheten av neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att undersöka genomförbarheten av FEC3-D3-regimen i neoadjuvant miljö i termer av jämförbar effekt och kortare varaktighet över alla subtyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prestandastatus 0 eller 1
- Kliniskt stadium 2 eller 3 med histologiskt bevisad lymfkörtelpåverkan
- Tumör eller lymfkörtel större än 1,5 cm
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för alla maligniteter
- Dokumenterad historia av hjärtsjukdom kontraindicerande antracykliner
- För närvarande aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FEC3-D3
3 cykler med FEC följt av 3 cykler med Docetaxel Fluorouracil 500 mg/m2, var 3:e vecka Epirubicin 100 mg/m2, var 3:e vecka Cyklofosfamid 500, var 3:e vecka Docetaxel 75 mg/m2, var tredje vecka |
Fluorouracil 500 mg/m2, var 3:e vecka Epirubicin 100 mg/m2, var 3:e vecka Cyklofosfamid 500, var 3:e vecka Docetaxel 75 mg/m2, var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: AC4-D4
4 cykler av Adriamycin plus cyklofosfamid (AC) följt av 4 cykler med Docetaxel Adriamycin 60 mg/m2, var 3:e vecka Cyklofosfamid 600 mg/m2, var 3:e vecka Docetaxel 75 mg/m2, var tredje vecka |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patologiskt fullständigt svar (pCR) mellan två armar
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad mellan två armar
Tidsram: 3 år efter operationen
|
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .