Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия 6 циклов по сравнению с 8 циклами при раке молочной железы с положительным узлом (Neo-shorter)

26 августа 2017 г. обновлено: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование фазы III неоадъювантной химиотерапии с 3 циклами FEC с последующими 3 циклами доцетаксела по сравнению с 4 циклами адриамицина плюс циклофосфамид с последующими 4 циклами доцетаксела при раке молочной железы с положительными узлами

Были исследованы различные схемы и графики в качестве схем неоадъювантной химиотерапии, и до сих пор широко используется последовательное лечение антрациклинами с последующим назначением таксанов, которое показало более высокую частоту патологического полного ответа (pCR) (исследование NSABP-B27). Принимая во внимание доказанную эффективность и переносимую токсичность 3 циклов FEC с последующими 3 циклами доцетаксела (FEC3-D3) по сравнению с 6 циклами FEC при адъювантной химиотерапии (испытание PACS 01), использование режима FEC3-D3 в неоадъювантной терапии будет возможным при приемлемая эффективность и дальнейшее сокращение продолжительности неоадъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать осуществимость режима FEC3-D3 в неоадъювантных условиях с точки зрения сопоставимой эффективности и более короткой продолжительности для всех подтипов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности 0 или 1
  • Клинически стадия 2 или 3 с гистологически подтвержденным поражением лимфатических узлов
  • Опухоль или лимфатический узел больше 1,5 см

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу любого злокачественного новообразования
  • Документально подтвержденный анамнез сердечных заболеваний, противопоказаний к антрациклинам.
  • Текущая активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФЭК3-Д3

3 цикла ФЭК, затем 3 цикла доцетаксела

Фторурацил 500 мг/м2 каждые 3 недели Эпирубицин 100 мг/м2 каждые 3 недели Циклофосфамид 500 каждые 3 недели

Доцетаксел 75 мг/м каждые 3 недели
Лекарство: ФЭК3-Д3

Фторурацил 500 мг/м2 каждые 3 недели Эпирубицин 100 мг/м2 каждые 3 недели Циклофосфамид 500 каждые 3 недели

Доцетаксел 75 мг/м каждые 3 недели

Другие имена:
  • Фарморубицин
  • Цитоксан
  • 5-ФУ
  • Доцетаксел
Без вмешательства: AC4-D4

4 цикла адриамицина плюс циклофосфамид (AC), затем 4 цикла доцетаксела

Адриамицин 60 мг/м каждые 3 недели Циклофосфамид 600 мг/м каждые 3 недели

Доцетаксел 75 мг/м каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR) между двумя руками
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость между двумя руками
Временное ограничение: 3 года после операции
  1. Корреляция pCR и экспрессии Ki-67 на исходном уровне и в образце опухоли D14
  2. 3-летняя безрецидивная выживаемость
  3. Корреляция pCR и биомаркеров, таких как экспрессия Ki-67
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭК3-Д3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться