Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kemoterapia 6 sykliä vs 8 sykliä solmupositiivisessa rintasyövässä (Neo-shorter)

lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvanttikemoterapian satunnaistettu vaiheen III koe, jossa 3 FEC-sykliä ja 3 Docetaxel-sykliä vs. 4 Adriamycin Plus -syklofosfamidisykliä ja 4 Dosetakselisykliä solmupositiivisessa rintasyövässä

Tutkittiin erilaisia ​​hoito-ohjelmia ja aikatauluja neoadjuvanttina kemoterapiana, ja antrasykliinien peräkkäistä hoitoa seurasi taksaanit, mikä on osoittanut ylivoimaisen patologisen täydellisen vasteen (NSABP-B27 tutkimus) on tähän asti käytetty laajalti. Ottaen huomioon 3 FEC-syklin ja sen jälkeen 3 dosetakselisyklin (FEC3-D3) todistetun tehon ja siedettävän toksisuuden verrattuna FEC 6 sykliin adjuvanttikemoterapiassa (PACS 01 -tutkimus), FEC3-D3-ohjelman käyttö neoadjuvanttihoidossa on mahdollista hyväksyttävän tehon ja lyhentää entisestään neoadjuvanttikemoterapian kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FEC3-D3-hoidon toteutettavuuden tutkiminen neoadjuvanttiasetuksissa vertailukelpoisen tehokkuuden ja lyhyemmän keston kannalta kaikissa alatyypeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kliinisesti vaihe 2 tai 3, histologisesti todistettu imusolmukkeiden osallistuminen
  • Kasvain tai imusolmuke yli 1,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta
  • Dokumentoitu sydänsairaus, joka on kontraindisoitu antrasykliineihin
  • Tällä hetkellä aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FEC3-D3

3 FEC-sykliä ja 3 Docetaxel-sykliä

Fluorourasiili 500 mg/m2, 3 viikon välein Epirubicin 100 mg/m2, 3 viikon välein Syklofosfamidi 500, 3 viikon välein

Doketakseli 75 mg/m2, 3 viikon välein
Lääke: FEC3-D3

Fluorourasiili 500 mg/m2, 3 viikon välein Epirubicin 100 mg/m2, 3 viikon välein Syklofosfamidi 500, 3 viikon välein

Doketakseli 75 mg/m2, 3 viikon välein

Muut nimet:
  • Pharmorubisiini
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Doketakseli
Ei väliintuloa: AC4-D4

4 sykliä adriamysiiniä plus syklofosfamidia (AC) ja sen jälkeen 4 sykliä dosetakselia

Adriamysiini 60 mg/m2, 3 viikon välein Syklofosfamidi 600 mg/m2, 3 viikon välein

Doketakseli 75 mg/m2, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR) kahden haaran välillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
  1. pCR:n ja Ki-67:n ilmentymisen korrelaatio lähtötilanteessa ja D14-kasvainnäytteessä
  2. 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen
  3. pCR:n ja biomarkkerien, kuten Ki-67:n ilmentymisen, korrelaatio
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FEC3-D3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa