Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa 6 cykli vs 8 cykli w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (Neo-shorter)

26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii neoadjuwantowej z 3 cyklami FEC, po których następują 3 cykle docetakselu w porównaniu z 4 cyklami adriamycyny plus cyklofosfamidu, po których następują 4 cykle docetakselu w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Zbadano różne schematy i schematy jako schematy chemioterapii neoadjuwantowej, a sekwencyjne leczenie antracyklinami, a następnie taksanami, które wykazało wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (badanie NSABP-B27), jest szeroko stosowane do tej pory. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność i tolerowaną toksyczność 3 cykli FEC, po których następują 3 cykle Docetakselu (FEC3-D3) w porównaniu z 6 cyklami FEC w chemioterapii adjuwantowej (badanie PACS 01), zastosowanie schematu FEC3-D3 w leczeniu neoadiuwantowym będzie wykonalne z akceptowalną skuteczność i dalsze skrócenie czasu trwania chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wykonalności schematu FEC3-D3 w warunkach neoadiuwantowych pod względem porównywalnej skuteczności i krótszego czasu trwania we wszystkich podtypach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Klinicznie stadium 2 lub 3 z potwierdzonym histologicznie zajęciem węzłów chłonnych
  • Guz lub węzeł chłonny większy niż 1,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Udokumentowana historia chorób serca przeciwwskazanych do antracyklin
  • Obecnie aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FEC3-D3

3 cykle FEC, a następnie 3 cykle Docetakselu

Fluorouracyl 500 mg/m2 co 3 tygodnie Epirubicyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie Cyklofosfamid 500 co 3 tygodnie

Docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: FEC3-D3

Fluorouracyl 500 mg/m2 co 3 tygodnie Epirubicyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie Cyklofosfamid 500 co 3 tygodnie

Docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • Farmorubicyna
  • Cytoksan
  • 5-FU
  • Docetaksel
Brak interwencji: AC4-D4

4 cykle adriamycyny plus cyklofosfamid (AC), a następnie 4 cykle docetakselu

Adriamycyna 60 mg/m2 co 3 tygodnie Cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie

Docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna pełna odpowiedź (pCR) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
  1. Korelacja ekspresji pCR i Ki-67 na początku badania i próbce guza D14
  2. 3 lata przeżycia wolnego od choroby
  3. Korelacja pCR i biomarkerów, takich jak ekspresja Ki-67
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FEC3-D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj