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Chemioterapia neoadiuvante di 6 cicli contro 8 cicli nel carcinoma mammario con nodo positivo (Neo-shorter)

26 agosto 2017 aggiornato da: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di docetaxel rispetto a 4 cicli di adriamicina più ciclofosfamide seguiti da 4 cicli di docetaxel nel carcinoma mammario linfonodo-positivo

Sono stati studiati vari regimi e programmi come regimi chemioterapici neoadiuvanti e il trattamento sequenziale delle antracicline seguito dai taxani, che ha mostrato un tasso di risposta patologica completa (pCR) superiore (studio NSABP-B27) è ampiamente utilizzato fino ad ora. Considerando la comprovata efficacia e la tossicità tollerabile di 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di Docetaxel (FEC3-D3) rispetto ai 6 cicli di FEC nella chemioterapia adiuvante (studio PACS 01), l'uso del regime FEC3-D3 in ambito neoadiuvante sarà fattibile con efficacia accettabile e ridurre ulteriormente la durata della chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la fattibilità del regime FEC3-D3 in ambito neoadiuvante in termini di efficacia comparabile e durata più breve in tutti i sottotipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Stadio clinicamente 2 o 3 con coinvolgimento linfonodale istologicamente provato
  • Tumore o linfonodo superiore a 1,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • Storia documentata di malattie cardiache che controindicano le antracicline
  • Infezione attualmente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FEC3-D3

3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di Docetaxel

Fluorouracile 500 mg/m2, ogni 3 settimane Epirubicina 100 mg/m2, ogni 3 settimane Ciclofosfamide 500, ogni 3 settimane

Docetaxel 75 mg/m2, ogni 3 settimane
Droga: FEC3-D3

Fluorouracile 500 mg/m2, ogni 3 settimane Epirubicina 100 mg/m2, ogni 3 settimane Ciclofosfamide 500, ogni 3 settimane

Docetaxel 75 mg/m2, ogni 3 settimane

Altri nomi:
  • Farmorubicina
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Nessun intervento: AC4-D4

4 cicli di Adriamicina più Ciclofosfamide (AC) seguiti da 4 cicli di Docetaxel

Adriamicina 60 mg/m2, ogni 3 settimane Ciclofosfamide 600 mg/m2, ogni 3 settimane

Docetaxel 75 mg/m2, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR) tra due braccia
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra due bracci
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
  1. Correlazione dell'espressione di pCR e Ki-67 al basale e al campione di tumore D14
  2. Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
  3. Correlazione di pCR e biomarcatori come l'espressione di Ki-67
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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