Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie 6 cyklů vs 8 cyklů u uzlu pozitivního karcinomu prsu (Neo-shorter)

26. srpna 2017 aktualizováno: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie se 3 cykly FEC následovanými 3 cykly docetaxelu versus 4 cykly adriamycinem plus cyklofosfamid následovanými 4 cykly docetaxelem u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami

Byly zkoumány různé režimy a schéma neoadjuvantní chemoterapie a sekvenční léčba antracykliny následovaná taxany, která prokázala vyšší míru patologické kompletní odpovědi (pCR) (studie NSABP-B27), je dosud široce používána. Vzhledem k prokázané účinnosti a tolerovatelné toxicitě 3 cyklů FEC následovaných 3 cykly docetaxelu (FEC3-D3) ve srovnání s cykly FEC 6 v adjuvantní chemoterapii (studie PACS 01) bude použití režimu FEC3-D3 v neoadjuvantní léčbě možné s přijatelnou účinnost a dále zkrátit dobu trvání neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat proveditelnost režimu FEC3-D3 v neoadjuvantní léčbě z hlediska srovnatelné účinnosti a kratšího trvání napříč všemi podtypy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Klinicky 2. nebo 3. stadium s histologicky prokázaným postižením lymfatických uzlin
  • Nádor nebo lymfatická uzlina větší než 1,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předcházející chemoterapie nebo radioterapie pro jakoukoli malignitu
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečních onemocnění kontraindikujících antracykliny
  • Aktuálně aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FEC3-D3

3 cykly FEC následované 3 cykly docetaxelu

Fluoruracil 500 mg/m2, každé 3 týdny Epirubicin 100 mg/m2, každé 3 týdny Cyklofosfamid 500, každé 3 týdny

Docetaxel 75 mg/m2, každé 3 týdny
Lék: FEC3-D3

Fluoruracil 500 mg/m2, každé 3 týdny Epirubicin 100 mg/m2, každé 3 týdny Cyklofosfamid 500, každé 3 týdny

Docetaxel 75 mg/m2, každé 3 týdny

Ostatní jména:
  • Farmorubicin
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Žádný zásah: AC4-D4

4 cykly Adriamycin plus Cyklofosfamid (AC) následované 4 cykly Docetaxelu

Adriamycin 60 mg/m2, každé 3 týdny Cyklofosfamid 600 mg/m2, každé 3 týdny

Docetaxel 75 mg/m2, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR) mezi dvěma rameny
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění mezi dvěma rameny
Časové okno: 3 roky po operaci
  1. Korelace exprese pCR a Ki-67 ve výchozím stavu a ve vzorku nádoru D14
  2. 3 roky přežití bez onemocnění
  3. Korelace pCR a biomarkerů, jako je exprese Ki-67
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FEC3-D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit