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Quimioterapia Neoadyuvante de 6 Ciclos vs 8 Ciclos en Cáncer de Mama Nodo Positivo (Neo-shorter)

26 de agosto de 2017 actualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia neoadyuvante con 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel versus 4 ciclos de adriamicina más ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de docetaxel en cáncer de mama con ganglios positivos

Se investigaron varios regímenes y esquemas como regímenes de quimioterapia neoadyuvante y el tratamiento secuencial de antraciclinas seguido de taxanos, que ha demostrado una tasa superior de respuesta patológica completa (pCR) (estudio NSABP-B27), se usa ampliamente hasta ahora. Teniendo en cuenta la eficacia comprobada y la toxicidad tolerable de 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel (FEC3-D3) en comparación con 6 ciclos de FEC en quimioterapia adyuvante (ensayo PACS 01), el uso del régimen FEC3-D3 en un entorno neoadyuvante será factible con eficacia aceptable y reducir aún más la duración de la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la viabilidad del régimen FEC3-D3 en un entorno neoadyuvante en términos de eficacia comparable y duración más corta en todos los subtipos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento 0 o 1
  • Etapa clínica 2 o 3 con afectación de los ganglios linfáticos comprobada histológicamente
  • Tumor o ganglio linfático mayor de 1,5 cm

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Quimioterapia o radioterapia previa por cualquier tumor maligno
  • Antecedentes documentados de enfermedad cardiaca que contraindique las antraciclinas.
  • Infección actualmente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FEC3-D3

3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de Docetaxel

Fluorouracilo 500 mg/m2, cada 3 semanas Epirubicina 100 mg/m2, cada 3 semanas Ciclofosfamida 500, cada 3 semanas

Docetaxel 75 mg/m2, cada 3 semanas
Droga: FEC3-D3

Fluorouracilo 500 mg/m2, cada 3 semanas Epirubicina 100 mg/m2, cada 3 semanas Ciclofosfamida 500, cada 3 semanas

Docetaxel 75 mg/m2, cada 3 semanas

Otros nombres:
  • Farmorrubicina
  • Citoxano
  • 5-FU
  • Docetaxel
Sin intervención: AC4-D4

4 ciclos de Adriamicina más Ciclofosfamida (AC) seguidos de 4 ciclos de Docetaxel

Adriamicina 60 mg/m2, cada 3 semanas Ciclofosfamida 600 mg/m2, cada 3 semanas

Docetaxel 75 mg/m2, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR) entre dos brazos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de enfermedad entre dos brazos
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
  1. Correlación de pCR y expresión de Ki-67 al inicio y muestra de tumor D14
  2. 3 años de supervivencia libre de enfermedad
  3. Correlación de pCR y biomarcadores como la expresión de Ki-67
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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