Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie mit 6 Zyklen vs. 8 Zyklen bei nodalpositivem Brustkrebs (Neo-shorter)

26. August 2017 aktualisiert von: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit 3 Zyklen FEC, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel im Vergleich zu 4 Zyklen Adriamycin plus Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel bei nodalpositivem Brustkrebs

Es wurden verschiedene Behandlungsschemata und -pläne sowie neoadjuvante Chemotherapie-Schemata untersucht und die sequentielle Behandlung mit Anthrazyklinen, gefolgt von Taxanen, die eine überlegene Rate an pathologischem Komplettansprechen (NSABP-B27-Studie) gezeigt hat (NSABP-B27-Studie), ist bisher weit verbreitet. In Anbetracht der nachgewiesenen Wirksamkeit und tolerierbaren Toxizität von 3 FEC-Zyklen gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (FEC3-D3) im Vergleich zu 6 FEC-Zyklen in der adjuvanten Chemotherapie (PACS 01-Studie) ist die Verwendung des FEC3-D3-Regimes im neoadjuvanten Setting machbar akzeptable Wirksamkeit und eine weitere Verkürzung der Dauer der neoadjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Machbarkeit des FEC3-D3-Regimes im neoadjuvanten Umfeld im Hinblick auf vergleichbare Wirksamkeit und kürzere Dauer über alle Subtypen hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Klinisch Stadium 2 oder 3 mit histologisch nachgewiesener Lymphknotenbeteiligung
  • Tumor oder Lymphknoten größer als 1,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die Anthrazykline kontraindizieren
  • Derzeit aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FEC3-D3

3 Zyklen FEC, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel

Fluorouracil 500 mg/m2, alle 3 Wochen Epirubicin 100 mg/m2, alle 3 Wochen Cyclophosphamid 500, alle 3 Wochen

Docetaxel 75 mg/m2, alle 3 Wochen
Arzneimittel: FEC3-D3

Fluorouracil 500 mg/m2, alle 3 Wochen Epirubicin 100 mg/m2, alle 3 Wochen Cyclophosphamid 500, alle 3 Wochen

Docetaxel 75 mg/m2, alle 3 Wochen

Andere Namen:
  • Pharmarubicin
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Kein Eingriff: AC4-D4

4 Zyklen Adriamycin plus Cyclophosphamid (AC), gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel

Adriamycin 60 mg/m2, alle 3 Wochen Cyclophosphamid 600 mg/m2, alle 3 Wochen

Docetaxel 75 mg/m2, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische vollständige Reaktion (pCR) zwischen zwei Armen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
  1. Korrelation der pCR- und Ki-67-Expression zu Studienbeginn und in der D14-Tumorprobe
  2. 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
  3. Korrelation von pCR und Biomarkern wie der Ki-67-Expression
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur FEC3-D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren