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결절 양성 유방암에서 6주기 vs 8주기의 선행 화학 요법 (Neo-shorter)

2017년 8월 26일 업데이트: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

결절 양성 유방암에서 FEC 3주기 후 도세탁셀 3주기와 아드리아마이신 + 시클로포스파미드 4주기 후 도세탁셀 4주기를 사용한 선행 화학 요법의 무작위 3상 시험

신보강 화학요법으로서 다양한 요법과 일정이 조사되었으며, 병리학적 완전 반응률(pCR)이 우수한 안트라사이클린계와 탁산계의 순차적인 치료가 현재까지 널리 사용되고 있다(NSABP-B27 연구). 보조 화학요법(PACS 01 시험)에서 FEC 6주기와 비교하여 FEC 3주기 이후 도세탁셀(FEC3-D3) 3주기의 입증된 효능 및 내약성 독성을 고려할 때, 신보강 환경에서 FEC3-D3 요법의 사용은 수용 가능한 효능을 제공하고 신보강 화학요법의 기간을 추가로 단축합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 하위 유형에 걸쳐 비교 가능한 효능 및 더 짧은 기간의 측면에서 신보강 설정에서 FEC3-D3 요법의 타당성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성능 상태 0 또는 1
  • 조직학적으로 입증된 림프절 침범이 있는 임상적으로 2기 또는 3기
  • 1.5cm보다 큰 종양 또는 림프절

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 모든 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 안트라사이클린을 금하는 심장 질환의 기록된 병력
  • 현재 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FEC3-D3

FEC 3주기 후 도세탁셀 3주기

Fluorouracil 500mg/m2, 3주마다 Epirubicin 100mg/m2, 3주마다 Cyclophosphamide 500, 3주마다

도세탁셀 75mg/m2, 3주마다
의약품: FEC3-D3

Fluorouracil 500mg/m2, 3주마다 Epirubicin 100mg/m2, 3주마다 Cyclophosphamide 500, 3주마다

도세탁셀 75mg/m2, 3주마다

다른 이름들:
  • 파모루비신
  • 사이톡산
  • 5-FU
  • 도세탁셀
간섭 없음: AC4-D4

Adriamycin + Cyclophosphamide(AC) 4주기 후 Docetaxel 4주기

Adriamycin 60mg/m2, 3주마다 Cyclophosphamide 600mg/m2, 3주마다

도세탁셀 75mg/m2, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 팔 사이의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 30일 이내(±3일 이내)
수술 후 30일 이내(±3일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이 3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
  1. 기준선 및 D14 종양 표본에서 pCR 및 Ki-67 발현의 상관관계
  2. 3년 무병 생존
  3. pCR과 Ki-67 발현과 같은 바이오마커의 상관관계
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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