Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie van 6 cycli versus 8 cycli bij knooppositieve borstkanker (Neo-shorter)

26 augustus 2017 bijgewerkt door: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Een gerandomiseerde fase III-studie van neoadjuvante chemotherapie met 3 cycli FEC gevolgd door 3 cycli docetaxel versus 4 cycli adriamycine plus cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli docetaxel bij klierpositieve borstkanker

Verschillende regimes en schema's als neoadjuvante chemotherapieregimes werden onderzocht en sequentiële behandeling van anthracyclines gevolgd door taxanen, die een superieure pathologische complete respons (pCR) hebben aangetoond (NSABP-B27 studie) wordt tot nu toe veel gebruikt. Gezien de bewezen werkzaamheid en verdraagbare toxiciteit van 3 cycli FEC gevolgd door 3 cycli Docetaxel (FEC3-D3) in vergelijking met FEC 6 cycli bij adjuvante chemotherapie (PACS 01-studie), zal het gebruik van het FEC3-D3-regime in neoadjuvante setting haalbaar zijn met aanvaardbare werkzaamheid en verkort de duur van neoadjuvante chemotherapie verder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De haalbaarheid van het FEC3-D3-regime in neoadjuvante setting onderzoeken in termen van vergelijkbare werkzaamheid en kortere duur voor alle subtypes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus 0 of 1
  • Klinisch stadium 2 of 3 met histologisch bewezen betrokkenheid van de lymfeklieren
  • Tumor of lymfeklier groter dan 1,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor elke maligniteit
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartaandoeningen die anthracyclines contra-indiceren
  • Momenteel actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FEC3-D3

3 cycli FEC gevolgd door 3 cycli Docetaxel

Fluorouracil 500 mg/m2, elke 3 weken Epirubicine 100 mg/m2, elke 3 weken Cyclofosfamide 500, elke 3 weken

Docetaxel 75 mg/m2, elke 3 weken
Geneesmiddel: FEC3-D3

Fluorouracil 500 mg/m2, elke 3 weken Epirubicine 100 mg/m2, elke 3 weken Cyclofosfamide 500, elke 3 weken

Docetaxel 75 mg/m2, elke 3 weken

Andere namen:
  • Pharmorubicine
  • Cytoxaan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Geen tussenkomst: AC4-D4

4 kuren Adriamycine plus Cyclofosfamide (AC) gevolgd door 4 kuren Docetaxel

Adriamycine 60 mg/m2, elke 3 weken Cyclofosfamide 600 mg/m2, elke 3 weken

Docetaxel 75 mg/m2, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pathologische complete respons (pCR) tussen twee armen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving tussen twee armen
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
  1. Correlatie van pCR en Ki-67-expressie bij baseline en D14-tumorspecimen
  2. 3 jaar ziektevrije overleving
  3. Correlatie van pCR en biomarkers zoals Ki-67-expressie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren