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Quimioterapia Neoadjuvante de 6 Ciclos vs 8 Ciclos em Câncer de Mama de Nó Positivo (Neo-shorter)

26 de agosto de 2017 atualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia neoadjuvante com 3 ciclos de FEC seguidos por 3 ciclos de docetaxel versus 4 ciclos de adriamicina mais ciclofosfamida seguidos por 4 ciclos de docetaxel em câncer de mama com linfonodo positivo

Vários regimes e esquemas como regimes de quimioterapia neoadjuvante foram investigados e o tratamento sequencial de antraciclinas seguido de taxanos, que mostrou taxa de resposta patológica completa (pCR) superior (estudo NSABP-B27) é amplamente utilizado até agora. Considerando a eficácia comprovada e toxicidade tolerável de 3 ciclos de FEC seguidos por 3 ciclos de Docetaxel (FEC3-D3) em comparação com FEC 6 ciclos em quimioterapia adjuvante (estudo PACS 01), o uso do regime FEC3-D3 em ambiente neoadjuvante será viável com eficácia aceitável e reduzir ainda mais a duração da quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a viabilidade do regime FEC3-D3 em ambiente neoadjuvante em termos de eficácia comparável e duração mais curta em todos os subtipos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho 0 ou 1
  • Estágio 2 ou 3 clinicamente com envolvimento linfonodal comprovado histologicamente
  • Tumor ou linfonodo maior que 1,5 cm

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para qualquer malignidade
  • História documentada de doença cardíaca contra-indicando antraciclinas
  • Infecção atualmente ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FEC3-D3

3 ciclos de FEC seguidos por 3 ciclos de Docetaxel

Fluorouracil 500 mg/m2, a cada 3 semanas Epirrubicina 100 mg/m2, a cada 3 semanas Ciclofosfamida 500, a cada 3 semanas

Docetaxel 75 mg/m2, a cada 3 semanas
Medicamento: FEC3-D3

Fluorouracil 500 mg/m2, a cada 3 semanas Epirrubicina 100 mg/m2, a cada 3 semanas Ciclofosfamida 500, a cada 3 semanas

Docetaxel 75 mg/m2, a cada 3 semanas

Outros nomes:
  • Farmacorrubicina
  • Cytoxan
  • 5-FU
  • Docetaxel
Sem intervenção: AC4-D4

4 ciclos de adriamicina mais ciclofosfamida (AC) seguidos de 4 ciclos de docetaxel

Adriamicina 60 mg/m2, a cada 3 semanas Ciclofosfamida 600 mg/m2, a cada 3 semanas

Docetaxel 75 mg/m2, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta patológica completa (pCR) entre dois braços
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença entre dois braços
Prazo: 3 ano após a cirurgia
  1. Correlação da expressão de pCR e Ki-67 na linha de base e amostra de tumor D14
  2. 3 anos de sobrevida livre de doença
  3. Correlação de pCR e biomarcadores como a expressão de Ki-67
3 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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