リンパ節転移陽性乳癌における 6 サイクルと 8 サイクルの術前化学療法 (Neo-shorter)
2017年8月26日 更新者：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
リンパ節陽性乳がんを対象とした、FEC 3 サイクルの後にドセタキセル 3 サイクルを行うネオアジュバント化学療法とアドリアマイシンとシクロホスファミドの 4 サイクルを投与した後ドセタキセル 4 サイクルを行うネオアジュバント化学療法のランダム化第 III 相試験
術前化学療法としてのさまざまなレジメンとスケジュールが研究され、アントラサイクリン系薬剤に続いてタキサン系薬剤を投与する逐次治療が、優れた病理学的完全寛解（pCR）率（NSABP-B27 研究）を示し、現在まで広く使用されている。
術後補助化学療法における FEC 6 サイクルと比較した、FEC 3 サイクルとそれに続くドセタキセル 3 サイクル (FEC3-D3) の証明された有効性と許容毒性を考慮すると (PACS 01 試験)、術前補助療法における FEC3-D3 レジメンの使用は、許容可能な有効性が得られ、術前化学療法の期間がさらに短縮されます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのサブタイプにわたって同等の有効性とより短い期間の観点から、ネオアジュバント設定における FEC3-D3 レジメンの実現可能性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 臨床的にステージ 2 または 3 で、組織学的にリンパ節転移が証明されている
- 1.5cmを超える腫瘍またはリンパ節
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法
- アントラサイクリン系禁忌の心臓病の記録された病歴
- 現在進行中の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FEC3-D3
3サイクルのFECとそれに続く3サイクルのドセタキセル フルオロウラシル 500 mg/m2、3 週間ごと エピルビシン 100 mg/m2、3 週間ごと シクロホスファミド 500、3 週間ごと ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間ごと |
フルオロウラシル 500 mg/m2、3 週間ごと エピルビシン 100 mg/m2、3 週間ごと シクロホスファミド 500、3 週間ごと ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間ごと
他の名前：
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介入なし：AC4-D4
アドリアマイシンとシクロホスファミド（AC）を4サイクル、その後ドセタキセルを4サイクル アドリアマイシン 60 mg/m2、3 週間ごと シクロホスファミド 600 mg/m2、3 週間ごと ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間ごと |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのアーム間の病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術後最初の 30 日以内 (プラスまたはマイナス 3 日)
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手術後最初の 30 日以内 (プラスまたはマイナス 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群間での 3 年間の無病生存率
時間枠：手術から3年後
|
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手術から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0116
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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