Thérapie comportementale brève pour améliorer les troubles du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III subissant une chimiothérapie
Faisabilité, acceptabilité et mécanismes de la thérapie comportementale brève (TCB) pour les problèmes de sommeil pendant la chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les taux de recrutement pour l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé.
II. Déterminer le taux d'adhésion à l'intervention. III. Déterminer la faisabilité de la formation du personnel de recherche clinique du programme de recherche en oncologie communautaire (NCORP) du National Cancer Institute (NCI) pour mener à bien l'intervention de thérapie comportementale brève (TCB).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention (par rapport au contrôle) sur l'insomnie, tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
II. Obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention (par rapport au contrôle) sur la qualité du sommeil, telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
III. Obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention (par rapport au contrôle) sur le rythme circadien tel que mesuré par les estimations du paramètre cosineur à deux oscillateurs basées sur les données d'actigraphie.
IV. Obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention (par rapport au contrôle) sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle que mesurée par le moniteur de fréquence cardiaque ambulatoire Firstbeat® (c. Intervalles d'onde R à onde R -- SDNN, 3. Racine quadratique moyenne des différences successives entre les intervalles normaux adjacents d'onde R à onde R -- RMSSD, 4. Le rapport de la puissance spectrale totale à basse fréquence de tous les intervalles NN entre .04 à .15 Hertz à la puissance spectrale totale haute fréquence de tous les intervalles NN entre 0,15 et 0,40 Hertz--rapport BF/HF, et 5. logarithme naturel de la puissance spectrale totale basse fréquence de tous les intervalles NN entre 0,04 et 0,15 Hz.).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention (par rapport au contrôle) sur la qualité de vie, telle que mesurée par le score total et les sous-échelles de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT).
II. Obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention (par rapport au contrôle) sur l'humeur générale, telle que mesurée par le score total et les sous-échelles du profil des états d'humeur (POMS).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients subissent une intervention BBT, comprenant l'éducation à l'insomnie, le contrôle du stimulus, le découragement de la sieste et l'encouragement à l'exercice, et la compression du sommeil sur deux séances en face à face de 60 minutes au cours des semaines 1 et 3 ou 4, et quatre séances téléphoniques de 15 minutes aux semaines 2, 3, 5 et 6 ou 2, 4, 5 et 6.
ARM II : les patients suivent une éducation à la saine alimentation (HEAL) comprenant une éducation nutritionnelle et des suggestions pour la gestion des symptômes au cours de deux séances en face à face de 60 minutes au cours des semaines 1 et 2 ou 3, et de quatre séances téléphoniques de 15 minutes au cours des semaines 2, 3, 5 , et 6 ou 2, 4, 5 et 6.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCORP
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué (stade I, II, III)
Recevoir une chimiothérapie en cycles hebdomadaires, de 2 semaines ou de 3 semaines et avoir au moins 6 semaines de traitement de chimiothérapie restantes ; les patients sont éligibles à tout moment avant le cycle de chimiothérapie 3 s'il s'agit d'un cycle de 2 ou 3 semaines, ou le cycle 4 s'il s'agit d'un cycle d'une semaine ; (Remarque : l'utilisation de produits biologiques [par exemple, Herceptin (trastuzumab)] est autorisée)
- Pour les patients suivant un régime hebdomadaire, il doit rester au moins 3 doses de chimiothérapie
- Pour les patients suivant un cycle de 2 ou 3 semaines, il doit rester au moins 2 doses de chimiothérapie
- Les patients ne seront pas exclus de l'étude si leur chimiothérapie est interrompue après leur inscription
Signalez une perturbation du sommeil de 8 (somme totale des 7 éléments) ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie
- (Remarque : cette mesure sera répétée à nouveau lors de l'évaluation de base)
- Signaler les problèmes de sommeil qui ont commencé ou se sont aggravés avec le diagnostic de cancer ou avec la chimiothérapie; (Vos problèmes de sommeil ont-ils commencé ou se sont-ils aggravés avec le diagnostic de cancer ou avec la chimiothérapie ?)
- Être capable de parler et de lire l'anglais
- Les patients peuvent prendre des somnifères (par exemple, des hypnotiques et des sédatifs) pour l'insomnie s'ils utilisent des somnifères au besoin ; les patients prenant des somnifères chaque nuit sont exclus ; l'utilisation de mélatonine tous les soirs est autorisée et ces patients ne sont pas exclus
- Être capable et disposé à porter une Actiwatch pendant les 24 heures entières de chaque jour où il est prévu de la porter
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de cancer du sein de stade IV
- Avoir des problèmes de sommeil qui ont commencé avant le diagnostic et qui n'ont pas changé depuis le diagnostic
- Auto-déclarer ou avoir un dossier médical d'une condition médicale ou psychiatrique comorbide instable qui rendrait dangereux ou impossible d'adhérer au protocole d'étude
- Avoir un diagnostic clinique d'apnée du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos
- Ne pas être en mesure ou ne pas vouloir interrompre les médicaments anxiolytiques dans les 4 heures suivant les séances d'intervention
- Prenez des médicaments pour dormir (par exemple, des hypnotiques et des sédatifs) tous les soirs ; la mélatonine est autorisée
- Les patients qui travaillent par quarts sont exclus; un travailleur posté est défini comme une personne qui a des horaires de travail et de sommeil irréguliers (comme travailler selon un horaire non traditionnel : par exemple, 16h00-minuit ou 22h00-6h00 ; un horaire rotatif, par exemple, alterner entre les quarts de jour et de nuit, ou commencer à travailler entre 4h00 et 7h)
- Avoir un dispositif implanté pour l'insuffisance cardiaque (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (intervention BBT)
Les patients subissent une intervention BBT, comprenant l'éducation à l'insomnie, le contrôle du stimulus, le découragement de la sieste et l'encouragement à l'exercice, et la compression du sommeil sur deux séances en face à face de 60 minutes au cours des semaines 1 et 3 ou 4, et quatre séances téléphoniques de 15 minutes au cours des semaines 2 , 3, 5 et 6 ou 2, 4, 5 et 6.
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Subir une intervention BBT
Autres noms:
Subir une intervention BBT
Subir HEAL
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (contrôle)
Les patients subissent HEAL comprenant une éducation nutritionnelle et des suggestions pour la gestion des symptômes sur deux séances en face à face de 60 minutes au cours des semaines 1 et 3 ou 4, et quatre séances téléphoniques de 15 minutes au cours des semaines 2, 3, 5 et 6 ou 2, 4, 5 et 6.
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Subir une intervention BBT
Subir HEAL
Subir HEAL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles ayant consenti
Délai: ligne de base
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Sera évalué en calculant le pourcentage spécifique (avec un intervalle de confiance de 95 %) du nombre total de participants approchés qui ont ensuite consenti et se sont inscrits à l'étude.
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ligne de base
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Pourcentage de participants consentants qui terminent l'étude, défini comme l'achèvement d'au moins 5 BBT
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Sera évalué en calculant le pourcentage spécifique (avec un intervalle de confiance de 95 %) et en effectuant un test binomial exact avec l'hypothèse nulle supérieure ou égale à 75 %.
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Jusqu'à 1 mois
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Pourcentage des composants clés du BBT fournis par le personnel du NCI Community Oncology Research Program (NCORP), évalués par la liste de contrôle et l'audit des enregistrements audio
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Chaque membre du personnel du NCORP a rempli une liste de contrôle d'étude dans laquelle il a désigné les concepts dont il a discuté avec le patient à chaque séance.
Les concepts incluaient la façon dont les problèmes de sommeil se développaient, comment contrôler le stimulus et l'environnement de sommeil.
Le pourcentage moyen global d'accouchement a été mesuré à l'aide d'un modèle à effets aléatoires (estimation du maximum de vraisemblance résiduelle [REML]), où l'ordonnée à l'origine représente l'accouchement moyen et trois effets aléatoires indépendants sont inclus.
En raison de la petite taille de l'échantillon, les tests utiliseront la procédure de Kenward-Roger.
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
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L'ISI a sept questions. Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) La différence entre les bras sera évaluée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). La réponse sera le résultat post-intervention. Le bras sera le facteur et la ligne de base sera la covariable. Des contrastes appropriés seront utilisés pour estimer la différence entre les bras dans le changement par rapport à la ligne de base. Initialement, l'interaction bras*ligne de base sera évaluée avec un test F. Si cette interaction est insignifiante au niveau 0,05, elle sera supprimée du modèle final. Si l'interaction est significative, le changement moyen par rapport à la ligne de base à différents niveaux de la ligne de base sera signalé. |
Baseline jusqu'à 1 mois
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Modification de la qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
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Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
La différence entre les bras sera évaluée à l'aide de l'ANCOVA.
La réponse sera le résultat post-intervention.
Le bras sera le facteur et la ligne de base sera la covariable.
Des contrastes appropriés seront utilisés pour estimer la différence entre les bras dans le changement par rapport à la ligne de base.
Initialement, l'interaction bras*ligne de base sera évaluée avec un test F.
Si cette interaction est insignifiante au niveau 0,05, elle sera supprimée du modèle final.
Si l'interaction est significative, le changement moyen par rapport à la ligne de base à différents niveaux de la ligne de base sera signalé.
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Baseline jusqu'à 1 mois
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Modification du rythme circadien moyen Mésor
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
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Les niveaux d'activité ont été mesurés à l'aide d'un appareil d'actigraphie porté comme une montre.
Les données ont été collectées par l'appareil pendant une période de 24 heures.
Un modèle composé de deux fonctions cosinus, l'une avec une période de 12 heures et l'autre avec une période de 24 heures, est adapté pour enregistrer le nombre d'activités en tant que variable dépendante et l'heure (0 à 24) en tant que variable indépendante.
Le mésor est l'activité moyenne sur une période de 24 heures.
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Baseline jusqu'à 1 mois
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Modification de l'amplitude du rythme circadien sur 24 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les niveaux d'activité ont été mesurés à l'aide d'un appareil d'actigraphie porté comme une montre.
Les données ont été collectées par l'appareil pendant une période de 24 heures.
Un modèle composé de deux fonctions cosinus, l'une avec une période de 12 heures et l'autre avec une période de 24 heures, est adapté pour enregistrer le nombre d'activités en tant que variable dépendante et l'heure (0 à 24) en tant que variable indépendante.
L'amplitude est le niveau d'activité maximal sur une période de 24 heures.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Modification de l'amplitude du rythme circadien sur 12 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les niveaux d'activité ont été mesurés à l'aide d'un appareil d'actigraphie porté comme une montre.
Les données ont été collectées par l'appareil pendant une période de 24 heures.
Un modèle composé de deux fonctions cosinus, l'une avec une période de 12 heures et l'autre avec une période de 24 heures, est adapté pour enregistrer le nombre d'activités en tant que variable dépendante et l'heure (0 à 24) en tant que variable indépendante.
L'amplitude est le niveau d'activité le plus élevé sur une période de 12 heures.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Modification de l'acrophase du rythme circadien moyen sur 24 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les niveaux d'activité ont été mesurés à l'aide d'un appareil d'actigraphie porté comme une montre.
Les données ont été collectées par l'appareil pendant une période de 24 heures.
Un modèle composé de deux fonctions cosinus, l'une avec une période de 12 heures et l'autre avec une période de 24 heures, est adapté pour enregistrer le nombre d'activités en tant que variable dépendante et l'heure (0 à 24) en tant que variable indépendante.
L'acrophase est le moment où l'activité maximale se produit sur une période de 24 heures.
Plus l'acrophase est grande, plus l'activité maximale est tardive dans la journée.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Modification de l'acrophase du rythme circadien moyen sur 12 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les niveaux d'activité ont été mesurés à l'aide d'un appareil d'actigraphie porté comme une montre.
Les données ont été collectées par l'appareil pendant une période de 24 heures.
Un modèle composé de deux fonctions cosinus, l'une avec une période de 12 heures et l'autre avec une période de 24 heures, est adapté pour enregistrer le nombre d'activités en tant que variable dépendante et l'heure (0 à 24) en tant que variable indépendante.
L'acrophase est le moment où l'activité maximale se produit sur une période de 12 heures.
Plus l'acrophase est grande, plus l'activité maximale est tardive dans la journée.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URCC12048 (AUTRE: CTEP)
- UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA037420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01170 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-12048 (AUTRE: DCP)
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