Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná behaviorální terapie při zlepšování poruch spánku u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III podstupujících chemoterapii

3. června 2019 aktualizováno: Gary Morrow

Proveditelnost, přijatelnost a mechanismy krátké behaviorální terapie (BBT) pro problémy se spánkem během chemoterapie: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje krátká behaviorální terapie při zlepšování poruch spánku u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III podstupujících chemoterapii. Poradenství při poruchách spánku může snížit únavu a nespavost a také zlepšit pohodu a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete míru náboru do navrhované randomizované kontrolované studie (RCT).

II. Určete míru dodržování intervence. III. Zjistěte proveditelnost školení pracovníků klinického výzkumu Národního onkologického institutu (NCI) v rámci komunitního onkologického výzkumného programu (NCORP), aby úspěšně provedli intervenci krátkou behaviorální terapií (BBT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Získejte předběžné odhady účinku intervence (ve srovnání s kontrolou) na nespavost, jak je měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).

II. Získejte předběžné odhady účinku intervence (ve srovnání s kontrolou) na kvalitu spánku měřenou Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).

III. Získejte předběžné odhady účinku intervence (ve srovnání s kontrolou) na cirkadiánní rytmus, jak je měřeno odhady parametrů kosinoru se dvěma oscilátory na základě aktigrafických dat.

IV. Získejte předběžné odhady účinku intervence (ve srovnání s kontrolou) na variabilitu srdeční frekvence (HRV) měřenou ambulantním monitorem srdeční frekvence Firstbeat® (tj. 1. respirační sinusová arytmie-RSA, 2. standardní odchylka všech normálních hodnot Intervaly R-vlny k R-vlně--SDNN, 3. střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními normálními intervaly R-vlny a R-vlny--RMSSD, 4. Poměr celkového výkonu nízkofrekvenčního spektra všech intervalů NN mezi .04 až .15 Hertz až vysokofrekvenční celkový výkon spektra všech intervalů NN mezi 0,15 až 0,40 Hertz--LF/HF poměr a 5. přirozený logaritmus celkového výkonu nízkofrekvenčního spektra všech intervalů NN mezi 0,04 až 0,15 Hz.).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Získejte předběžné odhady účinku intervence (ve srovnání s kontrolou) na kvalitu života měřenou celkovým skóre a subškálami funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT).

II. Získejte předběžné odhady účinku intervence (ve srovnání s kontrolou) na celkovou náladu měřené celkovým skóre a subškálami Profile of Mood States (POMS).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují intervenci BBT, která zahrnuje edukaci o nespavosti, kontrolu stimulů, odrazování od zdřímnutí a podporu cvičení a kompresi spánku během dvou 60minutových osobních sezení v týdnech 1 a 3 nebo 4 a čtyř 15minutových telefonických sezení v týdnech 2, 3, 5 a 6 nebo 2, 4, 5 a 6.

ARM II: Pacienti absolvují edukaci o zdravém stravování (HEAL), která zahrnuje nutriční edukaci a návrhy na zvládání symptomů během dvou 60minutových osobních sezení v týdnech 1 a 2 nebo 3 a čtyř 15minutových telefonických sezení v týdnech 2, 3, 5 a 6 nebo 2, 4, 5 a 6.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu (stadium I, II, III)

  • být léčena chemoterapií buď v týdenních, 2týdenních nebo 3týdenních cyklech a zbývá alespoň 6 týdnů chemoterapie; pacienti jsou způsobilí kdykoli před cyklem chemoterapie 3, pokud jsou na 2- nebo 3týdenním cyklu, nebo před cyklem 4, pokud jsou na 1týdenním cyklu; (Poznámka: použití biologických látek [např. Herceptin (trastuzumab)] je povoleno)

    • U pacientů s týdenním režimem by měly zbývat alespoň 3 dávky chemoterapie
    • U pacientů s 2týdenním nebo 3týdenním cyklem by měly zbývat alespoň 2 dávky chemoterapie
    • Pacienti nebudou ze studie vyřazeni, pokud je po zařazení do studie přerušena jejich chemoterapie

  • Nahlaste poruchu spánku 8 (součet všech 7 položek) nebo vyšší v Indexu závažnosti insomnie

    • (Poznámka: toto opatření bude znovu opakováno při základním hodnocení)
  • Hlásit problémy se spánkem, které začaly nebo se zhoršily s diagnózou rakoviny nebo s chemoterapií; (začaly nebo se zhoršily vaše problémy se spánkem s diagnózou rakoviny nebo s chemoterapií?)
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Pacienti mohou při nespavosti užívat pomůcky na spaní (např. hypnotika a sedativa), pokud podle potřeby používají pomůcky na spaní; pacienti, kteří každou noc užívají prostředky na spaní, jsou vyloučeni; užívání melatoninu každou noc je povoleno a tito pacienti nejsou vyloučeni
  • Být schopen a ochotný nosit hodinky Actiwatch po celých 24 hodin každého dne, kdy je mají nosit

Kritéria vyloučení:

  • Mají diagnózu rakoviny prsu stadia IV
  • Máte problémy se spánkem, které začaly před diagnózou a od diagnózy se nezměnily
  • Samostatně nahlásit nebo mít lékařský záznam o nestabilním komorbidním zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který by znemožnil nebo znemožnil dodržování protokolu studie
  • Mít klinickou diagnózu spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
  • Být schopen nebo neochotný přerušit anxiolytickou medikaci do 4 hodin po intervenčních sezeních
  • Užívejte léky na spaní (např. hypnotika a sedativa) každou noc; melatonin je povolen
  • Pacienti, kteří pracují na směny, jsou vyloučeni; pracovník na směny je definován jako někdo, kdo má nepravidelnou práci a spánek (jako je práce podle netradičního rozvrhu: např. 16:00–půlnoc nebo 22:00–6:00; rotující rozvrh, např. střídání denních a nočních směn nebo zahájení práce mezi 4:00 a 7:00)
  • Mít implantované zařízení pro srdeční selhání (např. kardiostimulátor, defibrilátor, zařízení na podporu levé komory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (intervence BBT)
Pacienti podstupují intervenci BBT, která zahrnuje edukaci o nespavosti, kontrolu stimulů, odrazování od zdřímnutí a podporu cvičení a kompresi spánku během dvou 60minutových tváří v tvář v týdnech 1 a 3 nebo 4 a čtyř 15minutových telefonických sezení v týdnech 2 , 3, 5 a 6 nebo 2, 4, 5 a 6.
Behaviorální: Krátká behaviorální terapie
Podstoupit BBT zásah
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
Behaviorální: Telefonická intervence
Podstoupit BBT zásah
Behaviorální: Telefonická intervence
Podstoupit LÉČENÍ
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (ovládání)
Pacienti podstupují HEAL zahrnující nutriční edukaci a návrhy na zvládání symptomů během dvou 60minutových osobních sezení v týdnech 1 a 3 nebo 4 a čtyř 15minutových telefonických sezení v týdnech 2, 3, 5 a 6 nebo 2, 4, 5 a 6.
Behaviorální: Telefonická intervence
Podstoupit BBT zásah
Behaviorální: Telefonická intervence
Podstoupit LÉČENÍ
Jiný: Vzdělávací intervence
Podstoupit LÉČENÍ
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oprávněných pacientů, kteří souhlasili
Časové okno: základní linie
Bude vyhodnocena výpočtem konkrétního procenta (s 95% intervalem spolehlivosti) z celkového počtu účastníků, kteří poté souhlasili a zapsali se do studie.
základní linie
Procento souhlasných účastníků, kteří dokončili studii, definováno jako dokončení alespoň 5 BBT
Časové okno: Až 1 měsíc
Bude vyhodnoceno výpočtem konkrétního procenta (s 95% intervalem spolehlivosti) a provedením přesného binomického testu s nulovou hypotézou větší nebo rovnou 75 %.
Až 1 měsíc
Procento klíčových komponent BBT dodaných zaměstnanci NCI Komunitního onkologického výzkumného programu (NCORP), posouzeno kontrolním seznamem a auditem zvukových nahrávek
Časové okno: Až 1 měsíc
Každý zaměstnanec NCORP vyplnil kontrolní seznam studie, ve kterém určil, které koncepty s pacientem při každém sezení diskutoval. Koncepty zahrnovaly, jak se vyvíjely problémy se spánkem, jak ovládat stimuly a prostředí pro spánek. Celkové průměrné procento dodání bylo měřeno pomocí modelu náhodných efektů (odhad zbytkové maximální pravděpodobnosti [REML]), kde úsek představuje střední dodání a jsou zahrnuty tři nezávislé náhodné efekty. Vzhledem k malé velikosti vzorku bude testování používat postup Kenward-Roger.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna insomnie měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní až 1 měsíc

ISI má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre.

Kategorie celkového skóre:

0-7 = Žádná klinicky významná insomnie 8-14 = Podprahová insomnie 15-21 = Klinická insomnie (střední závažnost) 22-28 = Klinická insomnie (těžká) Rozdíl mezi rameny bude hodnocen pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Reakcí bude výsledek po zásahu. Faktorem bude rameno a kovariátem základní linie. K odhadu rozdílu mezi rameny ve změně od výchozí hodnoty budou použity vhodné kontrasty. Zpočátku bude interakce rameno*základní linie hodnocena pomocí F testu. Pokud je tato interakce na úrovni 0,05 nevýznamná, bude z konečného modelu vypuštěna. Pokud je interakce významná, pak bude uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty na různých úrovních výchozí hodnoty.
Základní až 1 měsíc
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní až 1 měsíc
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Rozdíl mezi rameny bude hodnocen pomocí ANCOVA. Reakcí bude výsledek po zásahu. Faktorem bude rameno a kovariátem základní linie. K odhadu rozdílu mezi rameny ve změně od výchozí hodnoty budou použity vhodné kontrasty. Zpočátku bude interakce rameno*základní linie hodnocena pomocí F testu. Pokud je tato interakce na úrovni 0,05 nevýznamná, bude z konečného modelu vypuštěna. Pokud je interakce významná, pak bude uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty na různých úrovních výchozí hodnoty.
Základní až 1 měsíc
Změna v Mean Circadian Rhythm Mesor
Časové okno: Základní až 1 měsíc
Úrovně aktivity byly měřeny pomocí aktigrafického zařízení nošeného jako hodinky. Údaje byly shromažďovány zařízením po dobu 24 hodin. Model sestávající ze dvou kosinusových funkcí, jedné s periodou 12 hodin a druhé s periodou 24 hodin, je vhodný pro logování počtu aktivit jako závislé proměnné a hodiny (0 až 24) jako nezávislé proměnné. Mezor je průměrná aktivita za 24 hodin.
Základní až 1 měsíc
Změna amplitudy cirkadiánního rytmu za 24 hodin
Časové okno: základní až 1 měsíc
Úrovně aktivity byly měřeny pomocí aktigrafického zařízení nošeného jako hodinky. Údaje byly shromažďovány zařízením po dobu 24 hodin. Model sestávající ze dvou kosinusových funkcí, jedné s periodou 12 hodin a druhé s periodou 24 hodin, je vhodný pro logování počtu aktivit jako závislé proměnné a hodiny (0 až 24) jako nezávislé proměnné. Amplituda je maximální úroveň aktivity za 24 hodin.
základní až 1 měsíc
Změna amplitudy cirkadiánního rytmu za 12 hodin
Časové okno: základní až 1 měsíc
Úrovně aktivity byly měřeny pomocí aktigrafického zařízení nošeného jako hodinky. Údaje byly shromažďovány zařízením po dobu 24 hodin. Model sestávající ze dvou kosinusových funkcí, jedné s periodou 12 hodin a druhé s periodou 24 hodin, je vhodný pro logování počtu aktivit jako závislé proměnné a hodiny (0 až 24) jako nezávislé proměnné. Amplituda je nejvyšší úroveň aktivity za 12 hodin.
základní až 1 měsíc
Změna střední akrofáze cirkadiánního rytmu za 24 hodin
Časové okno: základní až 1 měsíc
Úrovně aktivity byly měřeny pomocí aktigrafického zařízení nošeného jako hodinky. Údaje byly shromažďovány zařízením po dobu 24 hodin. Model sestávající ze dvou kosinusových funkcí, jedné s periodou 12 hodin a druhé s periodou 24 hodin, je vhodný pro logování počtu aktivit jako závislé proměnné a hodiny (0 až 24) jako nezávislé proměnné. Akropáze je čas, kdy během 24 hodin dochází k vrcholné aktivitě. Čím větší je akrofáze, tím později během dne je nejvyšší aktivita.
základní až 1 měsíc
Změna střední akrofáze cirkadiánního rytmu za 12 hodin
Časové okno: základní až 1 měsíc
Úrovně aktivity byly měřeny pomocí aktigrafického zařízení nošeného jako hodinky. Údaje byly shromažďovány zařízením po dobu 24 hodin. Model sestávající ze dvou kosinusových funkcí, jedné s periodou 12 hodin a druhé s periodou 24 hodin, je vhodný pro logování počtu aktivit jako závislé proměnné a hodiny (0 až 24) jako nezávislé proměnné. Akropáze je čas, kdy vrchol aktivity nastává v průběhu 12 hodin. Čím větší je akrofáze, tím později během dne je nejvyšší aktivita.
základní až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC12048 (JINÝ: CTEP)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01170 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (JINÝ: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit