Korte gedragstherapie bij het verbeteren van slaapstoornissen bij patiënten met stadium I-III borstkanker die chemotherapie ondergaan
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mechanismen van korte gedragstherapie (BBT) voor slaapproblemen tijdens chemotherapie: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de wervingspercentages voor de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
II. Bepaal de mate van therapietrouw. III. Bepaal of het haalbaar is om klinisch onderzoekspersoneel van het National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) op te leiden om de korte gedragstherapie (BBT)-interventie met succes uit te voeren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Verkrijg voorlopige schattingen van het effect van de interventie (vergeleken met controle) op slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
II. Verkrijg voorlopige schattingen van het effect van de interventie (vergeleken met controle) op de slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
III. Verkrijg voorlopige schattingen voor het effect van de interventie (vergeleken met controle) op het circadiane ritme zoals gemeten door de twee-oscillator cosinorparameterschattingen op basis van actigrafiegegevens.
IV. Verkrijg voorlopige schattingen van het effect van de interventie (vergeleken met controle) op de hartslagvariabiliteit (HRV) zoals gemeten door de Firstbeat® ambulante hartslagmonitor (d.w.z. 1. respiratoire sinusaritmie-RSA, 2. standaarddeviatie van alle normale R-golf naar R-golf intervallen--SDNN, 3. kwadratisch gemiddelde van opeenvolgende verschillen tussen aangrenzende normale R-golf naar R-golf intervallen--RMSSD, 4. De verhouding van laagfrequent totaal spectrumvermogen van alle NN intervallen tussen .04 tot .15 Hertz tot hoogfrequent totaal spectrumvermogen van alle NN-intervallen tussen 0,15 en 0,40 Hertz - LF/HF-verhouding, en 5. natuurlijke log van laagfrequent totaal spectrumvermogen van alle NN-intervallen tussen 0,04 en 0,15 Hz.).
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Verkrijg voorlopige schattingen van het effect van de interventie (vergeleken met controle) op de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de totale score en subschalen van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
II. Verkrijg voorlopige schattingen van het effect van de interventie (vergeleken met controle) op de algemene stemming zoals gemeten door de totale score en subschalen van het Profile of Mood States (POMS).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan BBT-interventie, bestaande uit voorlichting over slapeloosheid, prikkelbeheersing, ontmoediging van dutjes en aanmoediging van lichaamsbeweging, en slaapcompressie gedurende twee persoonlijke sessies van 60 minuten in week 1 en 3 of 4, en vier telefonische sessies van 15 minuten in week 2, 3, 5 en 6 of 2, 4, 5 en 6.
ARM II: Patiënten ondergaan voorlichting over gezond eten (HEAL), bestaande uit voorlichting over voeding en suggesties voor symptoombeheersing gedurende twee face-to-face sessies van 60 minuten in week 1 en 2 of 3, en vier telefonische sessies van 15 minuten in week 2, 3, 5 , en 6 of 2, 4, 5 en 6.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 maand opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadium I, II, III)
chemotherapie krijgen in cycli van wekelijks, 2 weken of 3 weken en nog minstens 6 weken chemotherapiebehandeling hebben; patiënten komen in aanmerking op elk moment vóór chemotherapiecyclus 3 als ze een cyclus van 2 of 3 weken hebben, of cyclus 4 als ze een cyclus van 1 week hebben; (Opmerking: gebruik van biologische geneesmiddelen [bijv. Herceptin (trastuzumab)] is toegestaan)
- Voor patiënten met een wekelijks regime moeten er ten minste 3 doseringen chemotherapie overblijven
- Voor patiënten met een cyclus van 2 weken of 3 weken moeten er ten minste 2 doseringen chemotherapie overblijven
- Patiënten worden niet uit het onderzoek verwijderd als hun chemotherapie wordt stopgezet nadat ze zijn ingeschreven
Rapporteer een slaapstoornis van 8 (totaal van alle 7 items) of hoger op de Insomnia Severity Index
- (Let op: deze meting wordt nogmaals herhaald bij de nulmeting)
- Meld slaapproblemen die begonnen of erger werden met de diagnose kanker of met chemotherapie; (zijn uw slaapproblemen begonnen of erger geworden met de diagnose kanker of met chemotherapie?)
- Engels kunnen spreken en lezen
- Patiënten kunnen slaapmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld hypnotica en sedativa) voor slapeloosheid als ze slaapmiddelen gebruiken als dat nodig is; patiënten die elke nacht slaapmiddelen gebruiken, zijn uitgesloten; gebruik van melatonine elke nacht is toegestaan en deze patiënten worden niet uitgesloten
- In staat en bereid zijn om een Actiwatch te dragen gedurende de volledige 24 uur van elke dag dat ze deze moeten dragen
Uitsluitingscriteria:
- Heb de diagnose borstkanker stadium IV
- Slaapproblemen hebben die vóór de diagnose zijn begonnen en sinds de diagnose niet zijn veranderd
- Zelfrapportage of een medisch dossier hebben van een onstabiele comorbide medische of psychiatrische aandoening die het onveilig of onmogelijk zou maken om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Een klinische diagnose hebben van slaapapneu of het rustelozebenensyndroom
- Niet kunnen of willen stoppen met anxiolytische medicatie binnen 4 uur na interventiesessies
- Neem elke nacht medicatie om te slapen (bijvoorbeeld hypnotica en sedativa); melatonine is toegestaan
- Patiënten die in ploegendienst werken, zijn uitgesloten; ploegenwerker wordt gedefinieerd als iemand die onregelmatige werk- en slaapuren heeft (zoals het werken in een niet-traditioneel schema: bijvoorbeeld 16.00 uur tot middernacht of 22.00 uur tot 06.00 uur; een roterend schema, bijvoorbeeld afwisselend dag- en nachtdiensten, of beginnen met werken tussen 04.00 uur en 7 uur)
- Heb een geïmplanteerd apparaat voor hartfalen (bijv. Pacemaker, defibrillator, linkerventrikelondersteuningsapparaat, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (BBT-interventie)
Patiënten ondergaan BBT-interventie, bestaande uit voorlichting over slapeloosheid, beheersing van prikkels, ontmoediging van dutjes en aanmoediging van lichaamsbeweging, en slaapcompressie gedurende twee persoonlijke sessies van 60 minuten in week 1 en 3 of 4, en vier telefonische sessies van 15 minuten in week 2 , 3, 5 en 6 of 2, 4, 5 en 6.
|
BBT-interventie ondergaan
Andere namen:
BBT-interventie ondergaan
Onderga HEAL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (controle)
Patiënten ondergaan HEAL, bestaande uit voedingsvoorlichting en suggesties voor symptoombeheersing gedurende twee persoonlijke sessies van 60 minuten in week 1 en 3 of 4, en vier telefonische sessies van 15 minuten in week 2, 3, 5 en 6 of 2, 4, 5 en 6.
|
BBT-interventie ondergaan
Onderga HEAL
Onderga HEAL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten toestemming gegeven
Tijdsspanne: basislijn
|
Zal worden geëvalueerd door het specifieke percentage (met 95% betrouwbaarheidsinterval) te berekenen van het totale aantal benaderde deelnemers dat vervolgens instemde en zich inschreef voor het onderzoek.
|
basislijn
|
|
Percentage deelnemers met toestemming dat het onderzoek voltooit, gedefinieerd als voltooiing van ten minste 5 BBT
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Wordt geëvalueerd door het specifieke percentage te berekenen (met 95% betrouwbaarheidsinterval) en een exacte binominale test uit te voeren waarbij de nulhypothese groter is dan of gelijk is aan 75%.
|
Tot 1 maand
|
|
Percentage van de belangrijkste componenten van BBT geleverd door personeel van het NCI Community Oncology Research Program (NCORP), beoordeeld aan de hand van een checklist en auditing van audio-opnamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Elke NCORP-medewerker vulde een studiechecklist in waarin ze aangaven welke concepten ze bij elke sessie met de patiënt bespraken.
Concepten waren onder meer hoe slaapproblemen zich ontwikkelden, hoe prikkels te beheersen en de slaapomgeving.
Het algehele gemiddelde percentage levering werd gemeten met behulp van een willekeurig effectenmodel (resterende maximale waarschijnlijkheid [REML] schatting), waarbij het snijpunt de gemiddelde levering vertegenwoordigt en drie onafhankelijke willekeurige effecten zijn opgenomen.
Vanwege de kleine steekproefomvang zal bij het testen gebruik worden gemaakt van de Kenward-Roger-procedure.
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 maand
|
De ISI heeft zeven vragen. De zeven antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te krijgen. Totaalscore categorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) Het verschil tussen de armen zal worden beoordeeld met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA). De respons zal het resultaat na de interventie zijn. Arm zal de factor zijn en baseline zal de covariabele zijn. Passende contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen armen in verandering ten opzichte van de basislijn te schatten. In eerste instantie wordt de arm*baseline-interactie beoordeeld met een F-test. Als deze interactie onbeduidend is op het 0,05-niveau, wordt deze verwijderd uit het definitieve model. Als de interactie significant is, wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende niveaus van de uitgangswaarde gerapporteerd. |
Basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 maand
|
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Het verschil tussen armen wordt beoordeeld met behulp van ANCOVA.
De respons zal het resultaat na de interventie zijn.
Arm zal de factor zijn en baseline zal de covariabele zijn.
Passende contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen armen in verandering ten opzichte van de basislijn te schatten.
In eerste instantie wordt de arm*baseline-interactie beoordeeld met een F-test.
Als deze interactie onbeduidend is op het 0,05-niveau, wordt deze verwijderd uit het definitieve model.
Als de interactie significant is, wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende niveaus van de uitgangswaarde gerapporteerd.
|
Basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in gemiddeld circadiaans ritme Mesor
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 maand
|
Activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een actigrafie-apparaat dat als horloge werd gedragen.
De gegevens werden gedurende 24 uur door het apparaat verzameld.
Een model dat bestaat uit twee cosinusfuncties, een met een periode van 12 uur en de andere met een periode van 24 uur, is geschikt om het aantal activiteiten als de afhankelijke variabele vast te leggen, en het uur (0 tot 24) als de onafhankelijke variabele.
De mesor is de gemiddelde activiteit over een periode van 24 uur.
|
Basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in circadiane ritme-amplitude gedurende 24 uur
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 1 maand
|
Activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een actigrafie-apparaat dat als horloge werd gedragen.
De gegevens werden gedurende 24 uur door het apparaat verzameld.
Een model dat bestaat uit twee cosinusfuncties, een met een periode van 12 uur en de andere met een periode van 24 uur, is geschikt om het aantal activiteiten als de afhankelijke variabele vast te leggen, en het uur (0 tot 24) als de onafhankelijke variabele.
De amplitude is het piekactiviteitsniveau over een periode van 24 uur.
|
basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in circadiane ritme-amplitude gedurende 12 uur
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 1 maand
|
Activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een actigrafie-apparaat dat als horloge werd gedragen.
De gegevens werden gedurende 24 uur door het apparaat verzameld.
Een model dat bestaat uit twee cosinusfuncties, een met een periode van 12 uur en de andere met een periode van 24 uur, is geschikt om het aantal activiteiten als de afhankelijke variabele vast te leggen, en het uur (0 tot 24) als de onafhankelijke variabele.
De amplitude is het hoogste activiteitsniveau over een periode van 12 uur.
|
basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in gemiddelde circadiane ritme-acrofase gedurende 24 uur
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 1 maand
|
Activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een actigrafie-apparaat dat als horloge werd gedragen.
De gegevens werden gedurende 24 uur door het apparaat verzameld.
Een model dat bestaat uit twee cosinusfuncties, een met een periode van 12 uur en de andere met een periode van 24 uur, is geschikt om het aantal activiteiten als de afhankelijke variabele vast te leggen, en het uur (0 tot 24) als de onafhankelijke variabele.
De acrofase is de tijd waarin piekactiviteit plaatsvindt gedurende een periode van 24 uur.
Hoe groter de acrofase, hoe later op de dag de piekactiviteit is.
|
basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in gemiddelde circadiane ritme-acrofase gedurende 12 uur
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 1 maand
|
Activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een actigrafie-apparaat dat als horloge werd gedragen.
De gegevens werden gedurende 24 uur door het apparaat verzameld.
Een model dat bestaat uit twee cosinusfuncties, een met een periode van 12 uur en de andere met een periode van 24 uur, is geschikt om het aantal activiteiten als de afhankelijke variabele vast te leggen, en het uur (0 tot 24) als de onafhankelijke variabele.
De acrofase is de tijd waarin piekactiviteit plaatsvindt gedurende een periode van 12 uur.
Hoe groter de acrofase, hoe later op de dag de piekactiviteit is.
|
basislijn tot maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URCC12048 (ANDER: CTEP)
- UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01170 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-12048 (ANDER: DCP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .