Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt käyttäytymisterapia unihäiriöiden parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gary Morrow

Lyhyen käyttäytymisterapian (BBT) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja mekanismit unihäiriöihin kemoterapian aikana: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lyhyt käyttäytymisterapia toimii unihäiriöiden parantamisessa potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Unihäiriöneuvonta voi vähentää väsymystä ja unettomuutta sekä parantaa kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä rekrytointiprosentit ehdotettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).

II. Määritä interventioon sitoutumisen nopeus. III. Selvitä, onko mahdollista kouluttaa National Cancer Instituten (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) kliinistä tutkimushenkilöstöä lyhyen käyttäytymisterapian (BBT) suorittamiseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Hanki alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta (verrattuna kontrolliin) unettomuuteen mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.

II. Hanki alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta (verrattuna kontrolliin) unen laatuun Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.

III. Hanki alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta (verrattuna kontrolliin) vuorokausirytmiin mitattuna kahden oskillaattorin kosinoriparametrien arvioiden avulla, jotka perustuvat aktigrafiatietoihin.

IV. Hanki alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta (vertailuon) sykkeen vaihteluun (HRV) Firstbeat®-ambulatorisella sykemittarilla mitattuna (eli 1. respiratorinen sinusarytmia-RSA, 2. kaikkien normaalien keskihajonta). R-aallon ja R-aallon väliset - SDNN, 3. vierekkäisten normaalien R-aallon ja R-aallon välisten peräkkäisten erojen neliöarvo - RMSSD, 4. Matalan taajuuden kokonaisspektritehon suhde kaikkien NN-välien välillä .04 - .15 Hertsistä korkeataajuiseen kokonaisspektritehoon kaikilla NN-välillä 0,15 - 0,40 Herts--LF/HF-suhde ja 5. kaikkien NN-välien välillä 0,04 - 0,15 Hz.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Hanki alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta (vertailuon) elämänlaatuun mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) kokonaispistemäärällä ja ala-asteikoilla.

II. Hanki alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta (verrattuna kontrolliin) yleiseen mielialaan mitattuna mielialatilaprofiilin (POMS) kokonaispistemäärän ja alaasteikkojen avulla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään BBT-interventio, joka sisältää unettomuuskasvatusta, ärsykkeiden hallintaa, torkkujen estämistä ja liikunnan rohkaisua sekä unen puristusta kahdessa 60 minuutin kasvotusten viikoilla 1 ja 3 tai 4 sekä neljä 15 minuutin puhelinsessiota. viikoilla 2, 3, 5 ja 6 tai 2, 4, 5 ja 6.

ARM II: Potilaat käyvät läpi terveellisen syömisen koulutuksen (HEAL), joka sisältää ravitsemuskasvatusta ja ehdotuksia oireiden hallintaan kahdessa 60 minuutin kasvokkain viikkona 1 ja 2 tai 3 sekä neljässä 15 minuutin puhelinsessiossa viikoilla 2, 3, 5 , ja 6 tai 2, 4, 5 ja 6.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasta diagnosoitu rintasyöpä (vaihe I, II, III)

  • Saat kemoterapiaa joko viikoittain, 2 viikon tai 3 viikon sykleissä ja sinulla on vähintään 6 viikkoa kemoterapiahoitoa jäljellä; potilaat ovat kelvollisia milloin tahansa ennen kemoterapiajaksoa 3, jos sykli on 2 tai 3 viikkoa, tai sykliä 4, jos sykli on 1 viikko; (Huomaa: biologisten aineiden [esim. Herceptin (trastutsumabi)] käyttö on sallittua)

    • Viikoittaista hoitoa saavilla potilailla tulee olla vähintään 3 kemoterapia-annosta jäljellä
    • Potilailla, joilla on joko 2 tai 3 viikon sykli, vähintään 2 annosta kemoterapiaa tulee olla jäljellä.
    • Potilaita ei poisteta tutkimuksesta, jos heidän kemoterapiansa lopetetaan heidän osallistumisensa jälkeen

  • Ilmoita unihäiriöistä 8 (yhteensä kaikki 7 kohtaa) tai suurempi Unettomuuden vakavuusindeksissä

    • (Huomaa: tämä toimenpide toistetaan uudelleen lähtötilanteen arvioinnissa)
  • Ilmoita unihäiriöistä, jotka alkoivat tai pahenivat syöpädiagnoosin tai kemoterapian seurauksena; (alkoivatko vai pahenivatko uniongelmasi syöpädiagnoosin tai kemoterapian myötä?)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Potilaat voivat ottaa unilääkkeitä (esim. unilääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä) unettomuuteen, jos he käyttävät nukahtamislääkkeitä tarpeen mukaan; potilaat, jotka käyttävät unilääkkeitä joka ilta, suljetaan pois; melatoniinin käyttö joka ilta on sallittua, eikä näitä potilaita suljeta pois
  • Pystyä ja haluta käyttää Actiwatchia jokaisen vuorokauden koko 24 tunnin ajan, jonka he käyttävät sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä
  • Sinulla on unihäiriöitä, jotka alkoivat ennen diagnoosia ja jotka eivät ole muuttuneet diagnoosin jälkeen
  • Ilmoita itse tai sinulla on sairauskertomus epästabiilista samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tekisi tutkimusprotokollan noudattamisen vaaralliseksi tai mahdottomaksi
  • Sinulla on kliininen diagnoosi uniapneasta tai levottomat jalat -oireyhtymästä
  • Älä pysty tai halua lopettaa anksiolyyttistä lääkitystä 4 tunnin sisällä interventioistunnoista
  • Ota unilääkkeitä (esim. unilääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä) joka ilta; melatoniini on sallittu
  • Vuorotyöntekijöitä ei suljeta pois. vuorotyöntekijä määritellään henkilöksi, jolla on epäsäännölliset työ- ja uniajat (kuten työskentelee epäperinteisen aikataulun mukaan: esim. 16.00-24.00 tai 22.00-06.00; vaihtuva aikataulu esim. vuorotellen päivä- ja yövuorot tai aloittaa työt klo 4 välillä ja klo 7)
  • Sinulla on implantoitu laite sydämen vajaatoimintaa varten (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, vasemman kammion apulaite jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (BBT-interventio)
Potilaille tehdään BBT-interventio, joka sisältää unettomuuskasvatusta, ärsykkeiden hallintaa, torkkujen estämistä ja liikunnan rohkaisua sekä unen puristusta kahdessa 60 minuutin kasvotusten viikoilla 1 ja 3 tai 4 sekä neljä 15 minuutin puhelinsessiota viikolla 2 , 3, 5 ja 6 tai 2, 4, 5 ja 6.
Käyttäytyminen: Lyhyt käyttäytymisterapia
Käy läpi BBT-interventio
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen interventio
Käy läpi BBT-interventio
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen interventio
Käy läpi HEAL
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi II (ohjaus)
Potilaat käyvät läpi HEAL-tutkimuksen, joka sisältää ravitsemuskoulutusta ja ehdotuksia oireiden hallintaan kahdessa 60 minuutin kasvokkain viikkona 1 ja 3 tai 4 sekä neljässä 15 minuutin puhelinsessiossa viikoilla 2, 3, 5 ja 6 tai 2, 4, 5 ja 6.
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen interventio
Käy läpi BBT-interventio
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen interventio
Käy läpi HEAL
Muut: Koulutusinterventio
Käy läpi HEAL
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttyjen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioidaan laskemalla tietty prosenttiosuus (95 %:n luottamusvälillä) niiden osallistujien kokonaismäärästä, joita lähestyttiin ja jotka sitten suostuivat ja ilmoittautuivat tutkimukseen.
perusviiva
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, määritellään suorittaneen vähintään 5 BBT
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Arvioidaan laskemalla tietty prosenttiosuus (95 %:n luottamusvälillä) ja suorittamalla tarkka binomitesti nollahypoteesin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %.
Jopa 1 kuukausi
NCI:n yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) henkilöstön toimittamien BBT:n avainkomponenttien prosenttiosuus, joka on arvioitu tarkistuslistan ja äänitallenteiden auditoinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jokainen NCORP:n henkilökuntaan kuuluva täytti tutkimuksen tarkistuslistan, jossa he määrittelivät, mistä käsitteistä he keskustelivat potilaan kanssa kussakin istunnossa. Käsitteet sisälsivät kuinka unihäiriöt kehittyivät, kuinka ärsykkeiden hallintaa ja nukkumisympäristöä. Kokonaiskeskimääräinen toimitusprosentti mitattiin käyttämällä satunnaisvaikutusmallia (residual maximum likelihood [REML] estimaatio), jossa leikkauspiste edustaa keskimääräistä toimitusta ja kolme riippumatonta satunnaisvaikutusta on otettu mukaan. Pienen otoskoon vuoksi testauksessa käytetään Kenward-Roger-menettelyä.
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden muutos Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi

ISI:llä on seitsemän kysymystä. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.

Kokonaispisteluokat:

0-7 = Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = Unettomuuskynnyksen alapuolella 15-21 = Kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = Kliininen unettomuus (vaikea) Haarojen välinen ero arvioidaan kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla. Vastaus on intervention jälkeinen tulos. Käsivarsi on tekijä ja perusviiva on kovariaatti. Asianmukaisia ​​kontrasteja käytetään arvioimaan haarojen välinen ero lähtötasosta. Aluksi käsivarren*perusvuorovaikutus arvioidaan F-testillä. Jos tämä vuorovaikutus on merkityksetön tasolla 0,05, se poistetaan lopullisesta mallista. Jos yhteisvaikutus on merkittävä, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan eri lähtötason tasoilla.
Perustaso jopa 1 kuukausi
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. Käsivarsien välinen ero arvioidaan käyttämällä ANCOVAa. Vastaus on intervention jälkeinen tulos. Käsivarsi on tekijä ja perusviiva on kovariaatti. Asianmukaisia ​​kontrasteja käytetään arvioimaan haarojen välinen ero lähtötasosta. Aluksi käsivarren*perusvuorovaikutus arvioidaan F-testillä. Jos tämä vuorovaikutus on merkityksetön tasolla 0,05, se poistetaan lopullisesta mallista. Jos yhteisvaikutus on merkittävä, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan eri lähtötason tasoilla.
Perustaso jopa 1 kuukausi
Muutos keskimääräisessä vuorokausirytmin mesorissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi
Aktiivisuus mitattiin kellona pidetyllä aktigrafialaitteella. Laite keräsi tiedot 24 tunnin ajalta. Malli, joka koostuu kahdesta kosinifunktiosta, joista toisen jakso on 12 tuntia ja toinen 24 tunnin jaksolla, sopii lokitoimintaan, lasketaan riippuvaiseksi muuttujaksi ja tunti (0-24) riippumattomaksi muuttujaksi. Mesori on keskimääräinen aktiivisuus 24 tunnin aikana.
Perustaso jopa 1 kuukausi
Muutos vuorokausirytmin amplitudissa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Aktiivisuus mitattiin kellona pidetyllä aktigrafialaitteella. Laite keräsi tiedot 24 tunnin ajalta. Malli, joka koostuu kahdesta kosinifunktiosta, joista toisen jakso on 12 tuntia ja toinen 24 tunnin jaksolla, sopii lokitoimintaan, lasketaan riippuvaiseksi muuttujaksi ja tunti (0-24) riippumattomaksi muuttujaksi. Amplitudi on aktiivisuuden huipputaso 24 tunnin aikana.
perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Muutos vuorokausirytmin amplitudissa 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Aktiivisuus mitattiin kellona pidetyllä aktigrafialaitteella. Laite keräsi tiedot 24 tunnin ajalta. Malli, joka koostuu kahdesta kosinifunktiosta, joista toisen jakso on 12 tuntia ja toinen 24 tunnin jaksolla, sopii lokitoimintaan, lasketaan riippuvaiseksi muuttujaksi ja tunti (0-24) riippumattomaksi muuttujaksi. Amplitudi on korkein aktiivisuustaso 12 tunnin aikana.
perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Muutos keskimääräisessä vuorokausirytmin akrofaasissa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Aktiivisuus mitattiin kellona pidetyllä aktigrafialaitteella. Laite keräsi tiedot 24 tunnin ajalta. Malli, joka koostuu kahdesta kosinifunktiosta, joista toisen jakso on 12 tuntia ja toinen 24 tunnin jaksolla, sopii lokitoimintaan, lasketaan riippuvaiseksi muuttujaksi ja tunti (0-24) riippumattomaksi muuttujaksi. Akrofaasi on aika, jolloin aktiivisuuden huippu tapahtuu 24 tunnin aikana. Mitä suurempi akrofaasi, sitä myöhemmässä vuorokaudessa on aktiivisuuden huippu.
perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Muutos keskimääräisessä vuorokausirytmin akrofaasissa 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: perusviiva enintään 1 kuukauteen asti
Aktiivisuus mitattiin kellona pidetyllä aktigrafialaitteella. Laite keräsi tiedot 24 tunnin ajalta. Malli, joka koostuu kahdesta kosinifunktiosta, joista toisen jakso on 12 tuntia ja toinen 24 tunnin jaksolla, sopii lokitoimintaan, lasketaan riippuvaiseksi muuttujaksi ja tunti (0-24) riippumattomaksi muuttujaksi. Akrofaasi on aika, jolloin aktiivisuuden huippu tapahtuu 12 tunnin aikana. Mitä suurempi akrofaasi, sitä myöhemmässä vuorokaudessa on aktiivisuuden huippu.
perusviiva enintään 1 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary Morrow

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC12048 (MUUTA: CTEP)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01170 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (MUUTA: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Lyhyt käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa