Rövid viselkedésterápia az alvászavarok javítására kemoterápiában részesülő I-III. stádiumú emlőrákos betegeknél
A rövid viselkedésterápia (BBT) megvalósíthatósága, elfogadhatósága és mechanizmusai alvásproblémák esetén a kemoterápia során: II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a javasolt randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT) való felvételi arányokat.
II. Határozza meg a beavatkozási adherencia arányát. III. Határozza meg a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közösségi onkológiai kutatási programjának (NCORP) klinikai kutatóinak képzésének megvalósíthatóságát a rövid viselkedésterápiás (BBT) beavatkozás sikeres végrehajtása érdekében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Készítsen előzetes becsléseket a beavatkozás álmatlanságra gyakorolt hatásáról (összehasonlítva a kontrollal), az Insomnia Severity Index (ISI) alapján.
II. Szerezzen előzetes becsléseket a beavatkozás alvásminőségre gyakorolt hatásáról (összehasonlítva a kontrollal), a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján.
III. Szerezzen előzetes becsléseket a beavatkozás cirkadián ritmusra gyakorolt hatásáról (összehasonlítva a kontrollal), amelyet az aktigráfiai adatokon alapuló, két oszcillátoros koszinor paraméterbecsléssel mérnek.
IV. Szerezzen előzetes becsléseket a beavatkozás hatásáról (a kontrollhoz képest) a szívfrekvencia-variabilitásra (HRV) a Firstbeat® ambuláns pulzusmérővel mérve (azaz 1. légzési sinus arrhythmia-RSA, 2. az összes normál érték szórása). R-hullám-R-hullám intervallumok – SDNN, 3. a szomszédos normál R-hullám és R-hullám közötti egymást követő különbségek négyzetes középértéke – RMSSD, 4. Az összes NN intervallum alacsony frekvenciájú teljes spektrumteljesítményének aránya .04-től .15-ig Hertztől nagyfrekvenciáig terjedő teljes spektrumteljesítmény az összes NN intervallumban 0,15 és 0,40 között Hertz--LF/HF arány és 5. az összes NN intervallum alacsony frekvenciájú teljes spektrumteljesítményének természetes logja 0,04 és 0,15 Hz között.).
TERIER CÉLKITŰZÉSEK:
I. Készítsen előzetes becsléseket a beavatkozás (a kontrollhoz képest) az életminőségre gyakorolt hatásáról, a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése (FACIT) összpontszáma és alskálái alapján.
II. Szerezzen előzetes becsléseket a beavatkozás (a kontrollhoz képest) az általános hangulatra gyakorolt hatására vonatkozóan, amelyet a Hangulati állapotok Profilja (POMS) összpontszáma és alskálái mérnek.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek BBT-beavatkozáson esnek át, amely magában foglalja az álmatlanságra való nevelést, az ingerkontrollt, a szunyókálástól való visszautasítást és a testmozgás ösztönzését, valamint az alváskompressziót két 60 perces szemtől szemben az 1. és 3. vagy 4. héten, valamint négy 15 perces telefonbeszélgetést. a 2., 3., 5. és 6. vagy 2., 4., 5. és 6. héten.
ARM II: A betegek egészséges táplálkozási oktatáson (HEAL) vesznek részt, amely táplálkozási oktatást és tünetkezelési javaslatokat tartalmaz két 60 perces szemtől szemben az 1. és 2. vagy 3. héten, valamint négy 15 perces telefonos ülésen a 2., 3. és 5. héten. , és 6 vagy 2, 4, 5 és 6.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrák (I, II, III stádium)
Heti, 2 hetes vagy 3 hetes ciklusokban kap kemoterápiát, és legalább 6 hét kemoterápiás kezelésből van hátra; a betegek bármikor jogosultak a 3. kemoterápiás ciklus előtt, ha 2 vagy 3 hetes cikluson, vagy a 4. ciklus előtt, ha 1 hetes cikluson vesznek részt; (Megjegyzés: biológiai szerek [pl. Herceptin (trastuzumab)] használata megengedett)
- A heti adagban részesülő betegeknél legalább 3 adag kemoterápiás kezelésből kell maradnia
- A 2 hetes vagy 3 hetes ciklusban lévő betegeknél legalább 2 adag kemoterápiás kezelésből kell maradnia.
- A betegeket nem zárják ki a vizsgálatból, ha a kemoterápiájukat a felvételüket követően abbahagyják
Az álmatlanság súlyossági indexén 8 (összesen 7 elem) vagy nagyobb alvászavart jelentsen
- (Megjegyzés: ezt az intézkedést ismét megismétlik az alapérték értékelésénél)
- Jelentse az alvásproblémákat, amelyek a rák diagnosztizálásával vagy a kemoterápiával kezdődtek vagy súlyosbodtak; (alvási problémái a rák diagnosztizálásával vagy a kemoterápiával kezdődtek vagy súlyosbodtak?)
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- A betegek altatókat (pl. altatókat és nyugtatókat) szedhetnek álmatlanságra, ha szükség szerint altatókat használnak; a minden este altatót szedő betegek kizárva; a melatonin minden éjszaka használata megengedett, és ezek a betegek nem zárhatók ki
- Legyen képes és hajlandó is viselni egy Actiwatch-ot a nap teljes 24 órájában
Kizárási kritériumok:
- A mellrák IV stádiumú diagnózisa van
- Olyan alvásproblémái vannak, amelyek a diagnózis előtt kezdődtek, és a diagnózis óta nem változtak
- Instabil társbetegségről vagy pszichiátriai állapotról be kell jelentenie vagy orvosi nyilvántartása van, amely nem biztonságos vagy lehetetlenné tenné a vizsgálati protokoll betartását
- Rendelkezik alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma klinikai diagnózisával
- Ne legyen képes vagy nem akarja abbahagyni a szorongásoldó gyógyszeres kezelést a beavatkozást követő 4 órán belül
- Alváshoz szedjen gyógyszert (pl. altatót és nyugtatót) minden este; melatonin megengedett
- A műszakban dolgozó betegek nem tartoznak ide; műszakos munkavállalónak nevezzük azt a személyt, aki rendszertelenül dolgozik és alvási idővel dolgozik (például nem hagyományos munkarendben dolgozik: pl. 16:00-04:00 vagy 22:00-06:00; Változó beosztású, pl. váltakozva nappali és éjszakai műszakban, vagy hajnali 4 óra között dolgozik és reggel 7)
- Legyen szívelégtelenség kezelésére beültetett eszköz (pl. pacemaker, defibrillátor, bal kamrai segédeszköz stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. kar (BBT beavatkozás)
A betegek BBT-beavatkozáson esnek át, amely magában foglalja az álmatlanságra való nevelést, az ingerkontrollt, a szunyókálástól való visszaszorítást és a testmozgás ösztönzését, valamint az alváskompressziót két 60 perces szemtől-szemben az 1. és 3. vagy 4. héten, valamint négy 15 perces telefonos beszélgetést a 2. héten. , 3, 5 és 6 vagy 2, 4, 5 és 6.
|
BBT beavatkozáson esik át
Más nevek:
BBT beavatkozáson esik át
Végezzen HEAL-t
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: II kar (vezérlő)
A betegek HEAL-on vesznek részt, amely táplálkozási oktatást és tünetkezelési javaslatokat tartalmaz két 60 perces személyes ülésen az 1. és 3. vagy 4. héten, valamint négy 15 perces telefonos ülésen a 2., 3., 5. és 6. vagy 2., 4. héten, 5. és 6.
|
BBT beavatkozáson esik át
Végezzen HEAL-t
Végezzen HEAL-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beleegyező jogosult betegek százalékos aránya
Időkeret: alapvonal
|
Úgy értékelik, hogy kiszámítják a megkeresett résztvevők százalékos százalékát (95%-os konfidencia intervallum mellett), akik azután beleegyeztek és beiratkoztak a vizsgálatba.
|
alapvonal
|
|
A tanulmányt legalább 5 BBT elvégzéseként definiált beleegyező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A specifikus százalék kiszámításával (95%-os konfidencia-intervallummal) és egy pontos binomiális teszt végrehajtásával kerül kiértékelésre úgy, hogy a nullhipotézis nagyobb vagy egyenlő, mint 75%.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A BBT kulcsfontosságú összetevőinek százalékos aránya az NCI Közösségi Onkológiai Kutatási Program (NCORP) munkatársai által, ellenőrzőlista és hangfelvételek auditálása alapján értékelve
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az NCORP minden munkatársa kitöltött egy vizsgálati ellenőrzőlistát, amelyben megjelölték, hogy mely fogalmakat vitatták meg a pácienssel az egyes üléseken.
A fogalmak között szerepelt az alvási problémák kialakulásának módja, az ingerek szabályozása és az alvási környezet.
A teljes átlagos százalékos átadást véletlenszerű hatásmodell segítségével mértük (residual maximum likelihood [REML] becslés), ahol a metszéspont az átlagos leadást jelenti, és három független véletlen hatás szerepel.
A kis mintaméret miatt a tesztelés során a Kenward-Roger eljárást alkalmazzák.
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság változása az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig
|
Az ISI-nek hét kérdése van. A hét választ összeadva kapjuk az összpontszámot. Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosság) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos) A karok közötti különbséget a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével értékeljük. A válasz a beavatkozás utáni eredmény lesz. Az kar lesz a tényező, az alapvonal pedig a kovariáns. Megfelelő kontrasztokat használunk a karok közötti különbség becslésére az alapvonalhoz képest. Kezdetben a kar*alapvonal interakciót F-teszttel értékelik. Ha ez a kölcsönhatás a 0,05-ös szinten jelentéktelen, akkor kikerül a végső modellből. Ha a kölcsönhatás szignifikáns, akkor a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek az alapvonal különböző szintjein. |
Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig
|
Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
A karok közötti különbséget ANCOVA segítségével értékeljük.
A válasz a beavatkozás utáni eredmény lesz.
Az kar lesz a tényező, az alapvonal pedig a kovariáns.
Megfelelő kontrasztokat használunk a karok közötti különbség becslésére az alapvonalhoz képest.
Kezdetben a kar*alapvonal interakciót F-teszttel értékelik.
Ha ez a kölcsönhatás a 0,05-ös szinten jelentéktelen, akkor kikerül a végső modellből.
Ha a kölcsönhatás szignifikáns, akkor a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek az alapvonal különböző szintjein.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig
|
|
Változás az átlagos cirkadián ritmusban
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig
|
Az aktivitási szintet egy óraként viselt aktigráfiai eszköz segítségével mérték.
Az adatokat a készülék 24 órán keresztül gyűjtötte.
A két koszinuszfüggvényből álló modell, amelyek közül az egyik 12 órás, a másik pedig 24 órás periódusú, alkalmas a tevékenység naplózására, függő változónak számít, az óra (0-tól 24-ig) pedig független változónak.
A mezor egy 24 órás időszak átlagos aktivitása.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 1 hónapig
|
|
A cirkadián ritmus amplitúdójának változása 24 óra alatt
Időkeret: alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
Az aktivitási szintet egy óraként viselt aktigráfiai eszköz segítségével mérték.
Az adatokat a készülék 24 órán keresztül gyűjtötte.
A két koszinuszfüggvényből álló modell, amelyek közül az egyik 12 órás, a másik pedig 24 órás periódusú, alkalmas a tevékenység naplózására, függő változónak számít, az óra (0-tól 24-ig) pedig független változónak.
Az amplitúdó a 24 órás időszak csúcsaktivitási szintje.
|
alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
|
A cirkadián ritmus amplitúdójának változása 12 óra alatt
Időkeret: alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
Az aktivitási szintet egy óraként viselt aktigráfiai eszköz segítségével mérték.
Az adatokat a készülék 24 órán keresztül gyűjtötte.
A két koszinuszfüggvényből álló modell, amelyek közül az egyik 12 órás, a másik pedig 24 órás periódusú, alkalmas a tevékenység naplózására, függő változónak számít, az óra (0-tól 24-ig) pedig független változónak.
Az amplitúdó a legmagasabb aktivitási szint 12 óra alatt.
|
alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az átlagos cirkadián ritmus akrofázisának változása 24 óra alatt
Időkeret: alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
Az aktivitási szintet egy óraként viselt aktigráfiai eszköz segítségével mérték.
Az adatokat a készülék 24 órán keresztül gyűjtötte.
A két koszinuszfüggvényből álló modell, amelyek közül az egyik 12 órás, a másik pedig 24 órás periódusú, alkalmas a tevékenység naplózására, függő változónak számít, az óra (0-tól 24-ig) pedig független változónak.
Az akrofázis az az idő, amikor a csúcsaktivitás 24 óra alatt következik be.
Minél nagyobb az akrofázis, annál később lesz a csúcsaktivitás a nap folyamán.
|
alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az átlagos cirkadián ritmus akrofázisának változása 12 óra alatt
Időkeret: alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
Az aktivitási szintet egy óraként viselt aktigráfiai eszköz segítségével mérték.
Az adatokat a készülék 24 órán keresztül gyűjtötte.
A két koszinuszfüggvényből álló modell, amelyek közül az egyik 12 órás, a másik pedig 24 órás periódusú, alkalmas a tevékenység naplózására, függő változónak számít, az óra (0-tól 24-ig) pedig független változónak.
Az akrofázis az az idő, amikor a csúcsaktivitás 12 óra alatt következik be.
Minél nagyobb az akrofázis, annál később lesz a csúcsaktivitás a nap folyamán.
|
alapvonal legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URCC12048 (EGYÉB: CTEP)
- UG1CA189961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA037420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01170 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-12048 (EGYÉB: DCP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .