Terapia comportamental breve na melhora dos distúrbios do sono em pacientes com câncer de mama estágio I-III submetidas à quimioterapia

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar as taxas de recrutamento para o ensaio randomizado controlado (RCT) proposto.

II. Determinar a taxa de adesão à intervenção. III. Determinar a viabilidade de treinar a equipe de pesquisa clínica do National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) para fornecer com sucesso a intervenção da Terapia Breve Comportamental (BBT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Obtenha estimativas preliminares para o efeito da intervenção (em comparação com o controle) sobre a insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).

II. Obtenha estimativas preliminares para o efeito da intervenção (em comparação com o controle) na qualidade do sono conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).

III. Obtenha estimativas preliminares para o efeito da intervenção (em comparação com o controle) no ritmo circadiano medido pelas estimativas do parâmetro cosinor de dois osciladores com base em dados de actigrafia.

4. Obtenha estimativas preliminares para o efeito da intervenção (em comparação com o controle) na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida pelo monitor ambulatorial de frequência cardíaca Firstbeat® (ou seja, 1. arritmia sinusal respiratória-RSA, 2. desvio padrão de todos os valores normais Intervalos de onda R para onda R--SDNN, 3. raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre intervalos normais adjacentes de onda R para onda R--RMSSD, 4. A razão da potência total do espectro de baixa frequência de todos os intervalos NN entre 0,04 a 0,15 Hertz para potência total do espectro de alta frequência de todos os intervalos NN entre 0,15 e 0,40 Hertz--relação LF/HF, e 5. logaritmo natural da potência total do espectro de baixa frequência de todos os intervalos NN entre 0,04 a 0,15 Hz.).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Obtenha estimativas preliminares para o efeito da intervenção (comparada com o controle) na qualidade de vida medida pela pontuação total e subescalas da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).

II. Obtenha estimativas preliminares para o efeito da intervenção (em comparação com o controle) sobre o humor geral medido pela pontuação total e subescalas do Perfil de Estados de Humor (POMS).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à intervenção BBT, incluindo educação sobre insônia, controle de estímulos, desencorajamento de cochilos e encorajamento de exercícios e compressão do sono em duas sessões presenciais de 60 minutos nas semanas 1 e 3 ou 4, e quatro sessões telefônicas de 15 minutos nas semanas 2, 3, 5 e 6 ou 2, 4, 5 e 6.

ARM II: Os pacientes passam por Educação Alimentar Saudável (HEAL), compreendendo educação nutricional e sugestões para o controle dos sintomas em duas sessões presenciais de 60 minutos nas semanas 1 e 2 ou 3, e quatro sessões telefônicas de 15 minutos nas semanas 2, 3, 5 , e 6 ou 2, 4, 5 e 6.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.