Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная поведенческая терапия для улучшения нарушений сна у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, проходящих химиотерапию

3 июня 2019 г. обновлено: Gary Morrow

Осуществимость, приемлемость и механизмы краткосрочной поведенческой терапии (БТ) при проблемах со сном во время химиотерапии: рандомизированное контролируемое исследование фазы II

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо краткосрочная поведенческая терапия помогает улучшить нарушения сна у пациентов с раком молочной железы стадии I-III, проходящих химиотерапию. Консультации по расстройствам сна могут уменьшить утомляемость и бессонницу, а также улучшить самочувствие и качество жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить коэффициенты включения в предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

II. Определить степень приверженности к вмешательству. III. Определить целесообразность обучения персонала клинических исследований Национального института рака (NCI) Программы исследований онкологических заболеваний (NCORP) для успешного проведения краткосрочной поведенческой терапии (BBT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получите предварительные оценки влияния вмешательства (по сравнению с контрольной группой) на бессонницу, измеряемую индексом тяжести бессонницы (ISI).

II. Получите предварительные оценки влияния вмешательства (по сравнению с контролем) на качество сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).

III. Получите предварительные оценки влияния вмешательства (по сравнению с контролем) на циркадный ритм, измеренный с помощью оценок параметра косинора с двумя осцилляторами на основе данных актиграфии.

IV. Получите предварительную оценку влияния вмешательства (по сравнению с контролем) на вариабельность сердечного ритма (ВСР), измеренную с помощью амбулаторного монитора сердечного ритма Firstbeat® (т. е. 1. дыхательная синусовая аритмия-RSA, 2. стандартное Интервалы между зубцами R - SDNN, 3. Среднеквадратичное значение последовательных разностей между соседними нормальными интервалами зубцов R и зубцами R - RMSSD, 4. Отношение общей мощности низкочастотного спектра всех интервалов NN между от 0,04 до 0,15 Суммарная мощность спектра от герц до высокой частоты всех интервалов NN от 0,15 до 0,40 Отношение Герц-НЧ/ВЧ и 5. натуральный логарифм общей мощности низкочастотного спектра всех интервалов NN от 0,04 до 0,15 Гц.).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получите предварительные оценки влияния вмешательства (по сравнению с контролем) на качество жизни, измеренное по общему баллу и подшкалам функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT).

II. Получите предварительные оценки влияния вмешательства (по сравнению с контролем) на общее настроение, измеренное с помощью общего балла и подшкал Профиля состояний настроения (POMS).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты подвергаются вмешательству BBT, включающему обучение бессоннице, контроль стимулов, отказ от дневного сна и поощрение физических упражнений, а также компрессию сна в течение двух 60-минутных очных сессий на 1-й и 3-й или 4-й неделе и четырех 15-минутных телефонных сессий. на 2, 3, 5 и 6 или 2, 4, 5 и 6 неделях.

ARM II: Пациенты проходят обучение здоровому питанию (HEAL), включающее обучение питанию и рекомендации по управлению симптомами в течение двух 60-минутных личных встреч на 1-й, 2-й или 3-й неделе и четырех 15-минутных телефонных сессий на 2-й, 3-й, 5-й неделях. , и 6 или 2, 4, 5 и 6.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный рак молочной железы (стадия I, II, III)

  • Получать химиотерапию еженедельными, 2-недельными или 3-недельными циклами и иметь не менее 6 недель химиотерапевтического лечения; пациенты имеют право в любое время до цикла химиотерапии 3, если на 2- или 3-недельный цикл, или цикл 4, если на 1-недельный цикл; (Примечание: разрешено использование биологических препаратов [например, Герцептин (трастузумаб)]).

    • Для пациентов с недельным курсом химиотерапии должно оставаться не менее 3 доз химиотерапии.
    • Для пациентов с 2-недельным или 3-недельным циклом должно оставаться не менее 2 доз химиотерапии.
    • Пациенты не будут исключены из исследования, если их химиотерапия будет прекращена после того, как они будут включены в исследование.

  • Сообщите о нарушении сна, равном 8 (сумма всех 7 пунктов) или выше по индексу тяжести бессонницы.

    • (Примечание: эта мера будет повторена снова при базовой оценке)
  • Сообщайте о проблемах со сном, которые начались или ухудшились при диагностике рака или химиотерапии; (Ваши проблемы со сном начались или ухудшились с диагнозом рака или с химиотерапией?)
  • Уметь говорить и читать по-английски
  • Пациенты могут принимать снотворные средства (например, снотворные и седативные средства) при бессоннице, если они используют снотворные средства по мере необходимости; пациенты, принимающие снотворные каждую ночь, исключаются; использование мелатонина каждую ночь разрешено, и эти пациенты не исключены
  • Быть в состоянии и хотеть носить Actiwatch в течение всех 24 часов каждого дня, когда они должны их носить.

Критерий исключения:

  • Имеют диагноз рака молочной железы IV стадии
  • Проблемы со сном, которые начались до постановки диагноза и не изменились с момента постановки диагноза
  • Самостоятельно сообщать или иметь медицинскую карту нестабильного сопутствующего медицинского или психического состояния, которое сделало бы небезопасным или невозможным соблюдение протокола исследования.
  • Наличие клинического диагноза апноэ во сне или синдрома беспокойных ног.
  • Неспособность или нежелание прекратить прием анксиолитиков в течение 4 часов после сеанса вмешательства
  • Принимайте лекарства для сна (например, снотворные и седативные средства) каждую ночь; мелатонин разрешен
  • Пациенты, работающие посменно, исключаются; Сменный работник определяется как человек, у которого ненормированный рабочий день и время сна (например, работа по нетрадиционному графику: например, с 16:00 до полуночи или с 22:00 до 6:00; сменный график, например, чередование дневных и ночных смен или начало работы с 4:00). и 7 утра)
  • Имейте имплантированное устройство для лечения сердечной недостаточности (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, вспомогательное устройство для левого желудочка и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (вмешательство BBT)
Пациенты подвергаются вмешательству BBT, включающему обучение бессоннице, контроль стимулов, отказ от дневного сна и поощрение физических упражнений, а также компрессию сна в течение двух 60-минутных сеансов лицом к лицу на 1-й и 3-й или 4-й неделе и четырех 15-минутных телефонных сеансов на 2-й неделе. , 3, 5 и 6 или 2, 4, 5 и 6.
Поведенческий: Краткая поведенческая терапия
Пройдите вмешательство BBT
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Пройдите вмешательство BBT
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Пройти ИСЦЕЛЕНИЕ
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (контрольная)
Пациенты проходят HEAL, включающую обучение питанию и рекомендации по лечению симптомов в течение двух 60-минутных очных сессий на 1-й, 3-й или 4-й неделе и четырех 15-минутных сеансов по телефону на 2-й, 3-й, 5-й и 6-й или 2-й, 4-й неделях. 5 и 6.
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Пройдите вмешательство BBT
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Пройти ИСЦЕЛЕНИЕ
Другой: Образовательное вмешательство
Пройти ИСЦЕЛЕНИЕ
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, давших согласие
Временное ограничение: исходный уровень
Будет оцениваться путем расчета определенного процента (с доверительным интервалом 95%) от общего числа участников, к которым подошли, которые затем дали согласие и были зачислены в исследование.
исходный уровень
Процент согласившихся участников, завершивших исследование, определяемый как завершение как минимум 5 BBT
Временное ограничение: До 1 месяца
Будет оцениваться путем вычисления определенного процента (с доверительным интервалом 95%) и выполнения точного биномиального теста с нулевой гипотезой, превышающей или равной 75%.
До 1 месяца
Процент ключевых компонентов BBT, предоставленных персоналом Программы исследований онкологии сообщества NCI (NCORP), оцененный с помощью контрольного списка и аудита аудиозаписей
Временное ограничение: До 1 месяца
Каждый сотрудник NCORP заполнил контрольный список исследований, в котором они указали, какие концепции они обсуждали с пациентом на каждом сеансе. Концепции включали в себя то, как развивались проблемы со сном, как контролировать раздражители и условия сна. Общий средний процент доставки был измерен с использованием модели случайных эффектов (оценка остаточного максимального правдоподобия [REML]), где точка пересечения представляет собой среднюю доставку, и включены три независимых случайных эффекта. Из-за небольшого размера выборки при тестировании будет использоваться процедура Кенворда-Роджера.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца

У ISI есть семь вопросов. Семь ответов складываются, чтобы получить общий балл.

Общий балл по категориям:

0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая) Различие между группами будет оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA). Ответом будет результат после вмешательства. Рука будет фактором, а исходный уровень будет ковариантой. Соответствующие контрасты будут использоваться для оценки разницы между изменениями рук по сравнению с исходным уровнем. Первоначально взаимодействие рука * исходный уровень будет оцениваться с помощью F-теста. Если это взаимодействие незначительно на уровне 0,05, оно будет исключено из окончательной модели. Если взаимодействие значимо, то будет сообщено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на различных уровнях исходного уровня.
Базовый до 1 месяца
Изменение качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. Разница между руками будет оцениваться с помощью ANCOVA. Ответом будет результат после вмешательства. Рука будет фактором, а исходный уровень будет ковариантой. Соответствующие контрасты будут использоваться для оценки разницы между изменениями рук по сравнению с исходным уровнем. Первоначально взаимодействие рука * исходный уровень будет оцениваться с помощью F-теста. Если это взаимодействие незначительно на уровне 0,05, оно будет исключено из окончательной модели. Если взаимодействие значимо, то будет сообщено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на различных уровнях исходного уровня.
Базовый до 1 месяца
Изменение среднего циркадного ритма Mesor
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Уровни активности измерялись с помощью актиграфического устройства, которое носили как часы. Данные собирались устройством в течение 24 часов. Модель, состоящая из двух функций косинуса, одна с периодом 12 часов, а другая с периодом 24 часа, подходит для регистрации активности в качестве зависимой переменной и часа (от 0 до 24) в качестве независимой переменной. Мезор – это средняя активность за 24 часа.
Базовый до 1 месяца
Изменение амплитуды циркадного ритма в течение 24 часов
Временное ограничение: базовый до 1 месяца
Уровни активности измерялись с помощью актиграфического устройства, которое носили как часы. Данные собирались устройством в течение 24 часов. Модель, состоящая из двух функций косинуса, одна с периодом 12 часов, а другая с периодом 24 часа, подходит для регистрации активности в качестве зависимой переменной и часа (от 0 до 24) в качестве независимой переменной. Амплитуда – это пиковый уровень активности за 24-часовой период.
базовый до 1 месяца
Изменение амплитуды циркадного ритма в течение 12 часов
Временное ограничение: базовый до 1 месяца
Уровни активности измерялись с помощью актиграфического устройства, которое носили как часы. Данные собирались устройством в течение 24 часов. Модель, состоящая из двух функций косинуса, одна с периодом 12 часов, а другая с периодом 24 часа, подходит для регистрации активности в качестве зависимой переменной и часа (от 0 до 24) в качестве независимой переменной. Амплитуда — это самый высокий уровень активности за 12-часовой период.
базовый до 1 месяца
Изменение среднего циркадного ритма акрофазы в течение 24 часов
Временное ограничение: базовый до 1 месяца
Уровни активности измерялись с помощью актиграфического устройства, которое носили как часы. Данные собирались устройством в течение 24 часов. Модель, состоящая из двух функций косинуса, одна с периодом 12 часов, а другая с периодом 24 часа, подходит для регистрации активности в качестве зависимой переменной и часа (от 0 до 24) в качестве независимой переменной. Акрофаза – это время пиковой активности в течение 24 часов. Чем больше акрофаза, тем позже днем ​​приходится пик активности.
базовый до 1 месяца
Изменение среднего циркадного ритма акрофазы в течение 12 часов
Временное ограничение: базовый до 1 месяца
Уровни активности измерялись с помощью актиграфического устройства, которое носили как часы. Данные собирались устройством в течение 24 часов. Модель, состоящая из двух функций косинуса, одна с периодом 12 часов, а другая с периодом 24 часа, подходит для регистрации активности в качестве зависимой переменной и часа (от 0 до 24) в качестве независимой переменной. Акрофаза — это время, когда пик активности приходится на 12-часовой период. Чем больше акрофаза, тем позже днем ​​приходится пик активности.
базовый до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary Morrow

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC12048 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01170 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (ДРУГОЙ: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться